Helyes gyártási gyakorlat (GMP)

A Good Manufacturing Practice (GMP) egy minőségirányítási rendszer, amely biztosítja, hogy a termékeket következetesen gyártsák és ellenőrizzék a rendeltetésszerű felhasználásuknak megfelelő minőségi szabványok szerint. A GMP-tanúsítványok közé tartoznak a GMP-tanúsítványok (amelyeket a nemzeti szabályozó hatóságok állítanak ki, megerősítve a megfelelőséget), a gyártólétesítmények ellenőrzési jelentései (483-as FDA-forma, EU GMP-vizsgálati jelentések, WHO GMP-értékelési megállapítások), minőségirányítási rendszer eszközei (ISO 9001 vagy 13485 minőségügyi kézikönyvek, szabványos működési eljárások, változás-ellenőrzési feljegyzések, vezetői áttekintések), valamint stabilitási jelentések, érvényességi és folyamat-ellenőrzési vizsgálatok (termékstabilitási és validációs módszerek). A GMP kötelező a gyógyszerek, orvosi eszközök, élelmiszerek, kozmetikumok és étrend-kiegészítők esetében az összes főbb piacon.

A GMP törvényi előírás gyógyszeripari termékek, orvostechnikai eszközök, kozmetikumok, élelmiszerek és étrend-kiegészítők gyártásához gyakorlatilag minden szabályozott piacon. GMP-tanúsítvány vagy bizonyított megfelelés nélkül a termékeket nem lehet legálisan gyártani vagy forgalomba hozni. A hatósági ellenőrzések bármikor megtörténhetnek – az FDA vagy az EU illetékes hatóságának ellenőrzése, amely jelentős GMP-eltéréseket állapít meg, gyártás felfüggesztését, behozatali figyelmeztetést vagy termékvisszahívást eredményezhet. A szabályozási megfelelőségen túl a GMP-tanúsítvány előfeltétele a legtöbb vevőminősítési programnak a szabályozott iparágakban – a gyógyszergyárak, az orvostechnikai eszközök gyártói és az élelmiszergyártók csak GMP-tanúsítvánnyal rendelkező beszállítóktól szerezhetnek be beszerzést.

A GMP-tanúsítványok a nemzeti szabályozó hatóságok vagy akkreditált tanúsító testületek által kiadott hivatalos eszközök, amelyek megerősítik a GMP-szabványoknak való megfelelést – amelyek szükségesek a gyógyszer-, orvostechnikai-, kozmetikai- és élelmiszer-gyártási engedélyekhez. A gyártó létesítmények vizsgálati jelentései rögzítik a hatósági ellenőrzések megállapításait, beleértve a megfigyeléseket (FDA 483-as űrlap), a GMP-megfelelőségi állapotot és a szükséges korrekciós intézkedéseket – ez a GMP-megfelelőség elsődleges szabályozási felügyeleti mechanizmusa. A minőségirányítási rendszer (QMS) eszközei közé tartoznak a minőségügyi kézikönyvek, szabványos működési eljárások, változásellenőrzési feljegyzések, eltérési jelentések, CAPA-rekordok és vezetői felülvizsgálati jegyzőkönyvek – a GMP-megfelelés alapvető működési bizonyítéka. A stabilitási és validációs vizsgálatok rögzítik a termékstabilitási vizsgálati protokollokat és eredményeket, a folyamatérvényesítési jelentéseket, a tisztítási validálást és az analitikai módszer validálását – a hatósági beadványokhoz és az ellenőrzési készenléthez szükséges műszaki bizonyítékokat.

A GMP-tanúsítványok, a QMS-eszközök, az érvényesítési jelentések és az ellenőrzési jegyzőkönyvek feltöltésre kerülnek a Sustaliumba, és a vonatkozó termék- és szabályozási keretekhez kapcsolódnak. A gyártási megfelelőségi adatok gyógyszerészeti, orvostechnikai eszközök, kozmetikai és élelmiszer-biztonsági szabályozási keretekhez kapcsolódnak. A Sustalium nyomon követi a tanúsítványok lejárati dátumait, az ellenőrzési ciklusokat és az érvényesítési felülvizsgálati ütemterveket – riasztásokat küld a GMP-tanúsítványok lejárta előtt, hogy megelőzze a piacra jutás zavarait. A több telephellyel rendelkező szervezetek számára a Sustalium konszolidált képet ad a GMP megfelelőségi állapotáról az összes gyártólétesítményben, lehetővé téve a tanúsítványok megújításának és az ellenőrzési készenlét proaktív kezelését.

Az EU GMP-irányelve (2003/94/EK) és az EU gyógyszerészeti termékekre vonatkozó GMP-irányelvei megkövetelik a GMP-megfelelést minden, az EU-ban gyártott vagy oda importált gyógyszer esetében. Az US FDA 21 CFR 210. és 211. része előírja a GMP-megfelelőséget a gyógyszerészeti termékek esetében, az FDA ellenőrzése pedig a megfelelőség igazolására szolgál. Az EU orvosi eszközökre vonatkozó rendelete (MDR) és az Egyesült Államok FDA minőségbiztosítási rendszeréről szóló rendelete (21 CFR Part 820) GMP-vel egyenértékű minőségirányítási rendszereket ír elő az orvostechnikai eszközökhöz. Az EU kozmetikai rendelete (EC 1223/2009) előírja a GMP megfelelőségét a kozmetikai termékek gyártásakor. Az Élelmiszerbiztonsági Korszerűsítési Törvény (FSMA) megelőző ellenőrzésekre vonatkozó szabálya a GMP-vel egyenértékű élelmiszer-biztonsági gyakorlatot ír elő. A WHO GMP irányelvei referenciaként szolgálnak a gyógyszergyártáshoz a legtöbb EU-n kívüli és nem amerikai piacon. Az ISO 22716 (kozmetikai GMP) és az ISO 13485 (orvosi eszközök QMS) nemzetközileg elismert GMP keretrendszert biztosít.