נוהלי ייצור טובים (GMP)

Good Manufacturing Practice (GMP) היא מערכת של ניהול איכות המבטיחה שהמוצרים מיוצרים ונשלטים באופן עקבי בהתאם לתקני איכות המתאימים לשימוש המיועד שלהם. ראיות GMP כוללות תעודות GMP (שהונפקו על ידי רשויות רגולטוריות לאומיות המאשרות תאימות), דוחות בדיקת מתקן ייצור (טופס FDA 483s, דוחות פיקוח GMP של האיחוד האירופי, ממצאי הערכת GMP של WHO), נכסי מערכת ניהול איכות (מדריכי איכות ISO 9001 או 13485, נהלי תפעול סטנדרטיים, סקירות ניהול בקרת יציבות ובדיקות יציבות תקפות), רישומי בקרת בדיקות ויציבות, דוחות אימות, אימות ניקוי, אימות שיטה). GMP הוא חובה עבור תרופות, מכשור רפואי, מזון, קוסמטיקה ותוספי תזונה בכל השווקים העיקריים.

GMP היא דרישה חוקית לייצור מוצרים פרמצבטיים, מכשור רפואי, קוסמטיקה, מזון ותוספי תזונה כמעט בכל השווקים המוסדרים. ללא אישור GMP או תאימות מוכחת, לא ניתן לייצר מוצרים או להוציא אותם לשוק באופן חוקי. בדיקות רגולטוריות יכולות להתרחש בכל עת - בדיקה של ה-FDA או הרשות המוסמכת של האיחוד האירופי, שמוצאת חריגות GMP משמעותיות עלולה לגרום להשעיית ייצור, התראות ייבוא ​​או החזרת מוצרים. מעבר לעמידה בתקנות, הסמכת GMP היא תנאי הכרחי עבור רוב תוכניות ההסמכה לקונים בתעשיות מוסדרות - חברות תרופות, יצרני מכשור רפואי ויצרני מזון יגיעו רק מספקים בעלי אישור GMP.

תעודות GMP הן נכסים רשמיים שהונפקו על ידי רשויות רגולטוריות לאומיות או גופי הסמכה מוסמכים המאשרים עמידה בתקני GMP - הנדרשים להרשאות לייצור תרופות, מכשור רפואי, קוסמטיקה ומזון. דוחות בדיקת מתקן ייצור מתעדים ממצאי פיקוח רגולטוריים, כולל תצפיות (טופס FDA 483), סטטוס תאימות ל-GMP ופעולות מתקנות הנדרשות - מנגנון הפיקוח הרגולטורי העיקרי על תאימות ל-GMP. נכסי מערכת ניהול האיכות (QMS) כוללים מדריכי איכות, נהלי הפעלה סטנדרטיים, רשומות בקרת שינויים, דוחות חריגות, רשומות CAPA ודקות סקירת ההנהלה - העדות התפעולית העיקרית של תאימות ל-GMP. מחקרי יציבות ותיקוף מתעדים פרוטוקולים ותוצאות של בדיקות יציבות מוצרים, דוחות אימות תהליכים, אימות ניקיון ואימות שיטות אנליטיות - עדויות טכניות הנדרשות להגשות רגולטוריות ומוכנות לבדיקה.

תעודות GMP, נכסי QMS, דוחות אימות ורישומי בדיקה מועלים ל-Sustalium ומקושרים למוצר ולמסגרות הרגולטוריות הרלוונטיות. נתוני תאימות לייצור מקשרים למסגרות רגולטוריות של תרופות, מכשור רפואי, קוסמטיקה ובטיחות מזון. Sustalium עוקבת אחר תאריכי תפוגה של אישורים, מחזורי בדיקה ולוחות זמנים של סקירת אימות - שליחת התראות לפני שתוקף תעודות GMP פג כדי למנוע שיבושי גישה לשוק. עבור ארגונים מרובי אתרים, Sustalium מספקת תצוגה מאוחדת של סטטוס תאימות ל-GMP בכל מתקני הייצור, מה שמאפשר ניהול יזום של חידושי הסמכה ומוכנות לבדיקה.

הוראת GMP של האיחוד האירופי (2003/94/EC) והנחיות האיחוד האירופי GMP למוצרים פרמצבטיים דורשים תאימות ל-GMP עבור כל המוצרים הרפואיים המיוצרים או מיובאים לאיחוד האירופי. FDA 21 CFR Part 210 ו-211 של ארה"ב דורשים תאימות ל-GMP עבור מוצרים פרמצבטיים, עם בדיקות של ה-FDA לאימות תאימות. תקנת האיחוד האירופי לציוד רפואי (MDR) ותקנת מערכת האיכות של ה-FDA האמריקאית (21 CFR Part 820) דורשות מערכות ניהול איכות שוות ל-GMP עבור מכשור רפואי. תקנת הקוסמטיקה של האיחוד האירופי (EC 1223/2009) דורשת תאימות ל-GMP עבור ייצור מוצרי קוסמטיקה. כלל הבקרות המונעות של בטיחות המזון (FSMA) מחייב נוהלי בטיחות מזון שוות ערך ל-GMP. הנחיות ה-GMP של WHO משמשות אסמכתא לייצור תרופות ברוב השווקים מחוץ לאיחוד האירופי ולא בארה"ב. ISO 22716 (קוסמטיקה GMP) ו-ISO 13485 (מכשירים רפואיים QMS) מספקים מסגרות GMP מוכרות בינלאומיות.