良好生产规范

Good Manufacturing Practice (GMP) is a system of quality management ensuring that products are consistently produced and controlled according to quality standards appropriate to their intended use. GMP evidence includes GMP certificates (issued by national regulatory authorities confirming compliance), manufacturing facility inspection reports (FDA Form 483s, EU GMP inspection reports, WHO GMP assessment findings), quality management system assets (ISO 9001 or 13485 quality manuals, standard operating procedures, change control records, management reviews), and stability and validation studies (product stability testing, process validation reports, cleaning validation, method validation). GMP 对于所有主要市场的药品、医疗器械、食品、化妆品和膳食补充剂都是强制性的。

GMP 是几乎所有受监管市场生产药品、医疗器械、化妆品、食品和膳食补充剂的法律要求。如果没有 GMP 认证或证明符合性，产品就无法合法生产或投放市场。监管检查可能随时发生——FDA 或欧盟主管当局检查发现重大 GMP 偏差可能会导致生产暂停、进口警报或产品召回。除了监管合规性之外，GMP 认证是受监管行业中大多数买家资格计划的先决条件——制药公司、医疗器械制造商和食品生产商只能从 GMP 认证的供应商处采购。

GMP 证书是由国家监管机构或认可的认证机构颁发的官方资产，确认符合药品、医疗器械、化妆品和食品制造授权所需的 GMP 标准。生产设施检查报告记录监管检查结果，包括观察结果（FDA 表格 483）、GMP 合规状态和所需的纠正措施——这是 GMP 合规性的主要监管监督机制。质量管理体系 (QMS) 资产包括质量手册、标准操作程序、变更控制记录、偏差报告、CAPA 记录和管理审查记录——GMP 合规性的核心操作证据。稳定性和验证研究记录产品稳定性测试方案和结果、工艺验证报告、清洁验证和分析方法验证——监管提交和检查准备所需的技术证据。

GMP 证书、QMS 资产、验证报告和检查记录上传到 Sustalium 并链接到相关产品和监管框架。制造合规数据链接到制药、医疗器械、化妆品和食品安全监管框架。 Sustalium 跟踪证书到期日期、检查周期和验证审查时间表 - 在 GMP 证书到期之前发送警报，以防止市场准入中断。对于多站点组织，Sustalium 提供所有生产设施 GMP 合规状态的综合视图，从而能够主动管理认证更新和检查准备情况。

欧盟药品 GMP 指令 (2003/94/EC) 和欧盟药品 GMP 指南要求在欧盟生产或进口到欧盟的所有药品均符合 GMP 要求。美国 FDA 21 CFR 第 210 和 211 部分要求药品符合 GMP，并通过 FDA 检查来验证合规性。欧盟医疗器械法规 (MDR) 和美国 FDA 质量体系法规 (21 CFR Part 820) 要求医疗器械采用与 GMP 等效的质量管理体系。欧盟化妆品法规 (EC 1223/2009) 要求化妆品生产符合 GMP。 《食品安全现代化法案》(FSMA) 预防控制规则要求采用与 GMP 等效的食品安全实践。世界卫生组织 GMP 指南可作为大多数非欧盟、非美国市场药品生产的参考。 ISO 22716（化妆品 GMP）和 ISO 13485（医疗器械 QMS）提供国际认可的 GMP 框架。