適正製造基準

GMP (Good Manufacturing Practice) は、製品がその使用目的に適した品質基準に従って一貫して生産および管理されることを保証する品質管理システムです。 GMP 証拠には、GMP 証明書 (準拠を確認する国の規制当局によって発行)、製造施設検査報告書 (FDA フォーム 483、EU GMP 検査報告書、WHO GMP 評価所見)、品質管理システム資産 (ISO 9001 または 13485 品質マニュアル、標準操作手順、変更管理記録、管理レビュー)、および安定性および検証研究 (製品の安定性試験、プロセス検証レポート、洗浄検証、方法検証) が含まれます。 GMP は、すべての主要市場において医薬品、医療機器、食品、化粧品、栄養補助食品に義務付けられています。

GMP は、事実上すべての規制市場で医薬品、医療機器、化粧品、食品、栄養補助食品を製造するための法的要件です。 GMP 認証または準拠の実証がなければ、製品を合法的に製造したり市場に出すことはできません。規制当局の検査はいつでも行われる可能性があり、FDA または EU の管轄当局の検査で GMP の重大な逸脱が発見された場合、生産停止、輸入警告、または製品のリコールが発生する可能性があります。規制遵守を超えて、GMP 認証は、規制産業におけるほとんどのバイヤー資格プログラムの前提条件です。製薬会社、医療機器メーカー、食品生産者は、GMP 認証を受けたサプライヤーからのみ調達します。

GMP 証明書は、医薬品、医療機器、化粧品、食品の製造認可に必要な GMP 基準への準拠を確認する国の規制当局または認定認証機関によって発行される公式資産です。製造施設検査報告書には、所見（FDA Form 483）、GMP 準拠状況、必要な是正措置などの規制検査結果が記録されます。これは、GMP 準拠の主要な規制監視メカニズムです。品質管理システム (QMS) 資産には、品質マニュアル、標準操作手順、変更管理記録、逸脱レポート、CAPA 記録、および管理レビュー議事録が含まれます。これは、GMP 準拠の中核となる運用上の証拠です。安定性および検証の研究では、製品の安定性試験プロトコルと結果、プロセス検証レポート、洗浄検証、および分析方法の検証、つまり規制当局への提出と検査の準備に必要な技術的証拠が記録されます。

GMP 証明書、QMS 資産、検証レポート、および検査記録は Sustalium にアップロードされ、関連する製品および規制の枠組みにリンクされます。製造コンプライアンス データは、医薬品、医療機器、化粧品、食品の安全性の規制枠組みにリンクしています。 Sustalium は証明書の有効期限、検査サイクル、検証レビューのスケジュールを追跡し、市場アクセスの中断を防ぐために GMP 証明書の有効期限が切れる前にアラートを送信します。複数の拠点を持つ組織の場合、Sustalium はすべての製造施設にわたる GMP 準拠状況の統合ビューを提供し、認証の更新と検査の準備状況を事前に管理できるようにします。

EU GMP 指令 (2003/94/EC) および医薬品に関する EU GMP ガイドラインでは、EU 内で製造または EU に輸入されるすべての医薬品について GMP 準拠が求められています。米国 FDA 21 CFR Part 210 および 211 では、医薬品の GMP 準拠を義務付けており、準拠を確認するために FDA 検査が行われます。 EU 医療機器規制 (MDR) および米国 FDA 品質システム規制 (21 CFR Part 820) は、医療機器に対して GMP と同等の品質管理システムを要求しています。 EU 化粧品規制 (EC 1223/2009) では、化粧品製造に GMP 準拠が義務付けられています。食品安全近代化法 (FSMA) の予防管理規則では、GMP と同等の食品安全慣行が求められています。 WHO GMP ガイドラインは、ほとんどの非 EU および非米国市場における医薬品製造の参考として機能します。 ISO 22716 (化粧品GMP) および ISO 13485 (医療機器QMS) は、国際的に認められたGMPフレームワークを提供します。