Buone pratiche di produzione (GMP)

Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) sono un sistema di gestione della qualità che garantisce che i prodotti siano costantemente fabbricati e controllati secondo standard di qualità adeguati all'uso previsto. Le prove GMP includono certificati GMP (emessi dalle autorità di regolamentazione nazionali che confermano la conformità), rapporti di ispezione degli impianti di produzione (modulo FDA 483, rapporti di ispezione GMP dell'UE, risultati della valutazione GMP dell'OMS), risorse del sistema di gestione della qualità (manuali di qualità ISO 9001 o 13485, procedure operative standard, registri di controllo delle modifiche, revisioni della direzione) e studi di stabilità e convalida (test di stabilità del prodotto, rapporti di convalida del processo, convalida della pulizia, convalida del metodo). La GMP è obbligatoria per prodotti farmaceutici, dispositivi medici, alimenti, cosmetici e integratori alimentari in tutti i principali mercati.

La GMP è un requisito legale per la produzione di prodotti farmaceutici, dispositivi medici, cosmetici, alimenti e integratori alimentari praticamente in tutti i mercati regolamentati. Senza la certificazione GMP o la conformità dimostrata, i prodotti non possono essere fabbricati o immessi legalmente sul mercato. Le ispezioni normative possono essere effettuate in qualsiasi momento: un'ispezione della FDA o di un'autorità competente dell'UE che rileva deviazioni significative dalle GMP può comportare la sospensione della produzione, avvisi di importazione o richiami di prodotti. Oltre alla conformità normativa, la certificazione GMP è un prerequisito per la maggior parte dei programmi di qualificazione degli acquirenti nei settori regolamentati: le aziende farmaceutiche, i produttori di dispositivi medici e i produttori alimentari si riforniscono solo da fornitori certificati GMP.

I certificati GMP sono risorse ufficiali emesse dalle autorità nazionali di regolamentazione o da organismi di certificazione accreditati che confermano la conformità agli standard GMP, richiesti per le autorizzazioni alla produzione di prodotti farmaceutici, dispositivi medici, cosmetici e alimenti. I rapporti di ispezione degli impianti di produzione registrano i risultati delle ispezioni normative, comprese le osservazioni (modulo FDA 483), lo stato di conformità GMP e le azioni correttive richieste: il principale meccanismo di supervisione normativa per la conformità GMP. Le risorse del sistema di gestione della qualità (SGQ) comprendono manuali di qualità, procedure operative standard, registrazioni di controllo delle modifiche, rapporti sulle deviazioni, registrazioni CAPA e verbali di revisione della direzione: le principali prove operative della conformità GMP. Gli studi di stabilità e validazione registrano i protocolli e i risultati dei test di stabilità del prodotto, i rapporti di validazione dei processi, la validazione della pulizia e la validazione del metodo analitico: prove tecniche necessarie per le richieste normative e la preparazione alle ispezioni.

I certificati GMP, le risorse del sistema di gestione della qualità, i rapporti di validazione e i registri di ispezione vengono caricati su Sustalium e collegati al prodotto pertinente e ai quadri normativi. I dati sulla conformità della produzione si collegano ai quadri normativi sulla sicurezza farmaceutica, dei dispositivi medici, dei cosmetici e degli alimenti. Sustalium tiene traccia delle date di scadenza dei certificati, dei cicli di ispezione e dei programmi di revisione della convalida, inviando avvisi prima della scadenza dei certificati GMP per prevenire interruzioni dell'accesso al mercato. Per le organizzazioni multi-sito, Sustalium fornisce una visione consolidata dello stato di conformità GMP in tutti gli impianti di produzione, consentendo una gestione proattiva dei rinnovi delle certificazioni e della preparazione alle ispezioni.

La Direttiva GMP dell’UE (2003/94/CE) e le Linee guida GMP dell’UE per i prodotti farmaceutici richiedono la conformità alle GMP per tutti i prodotti medicinali fabbricati o importati nell’UE. Gli standard CFR 21 Parte 210 e 211 della FDA statunitense richiedono la conformità GMP per i prodotti farmaceutici, con ispezioni FDA per verificarne la conformità. Il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e il regolamento sul sistema di qualità della FDA statunitense (21 CFR Parte 820) richiedono sistemi di gestione della qualità equivalenti a GMP per i dispositivi medici. Il Regolamento UE sui Cosmetici (CE 1223/2009) richiede la conformità alle GMP per la produzione di prodotti cosmetici. La norma sui controlli preventivi del Food Safety Modernization Act (FSMA) richiede pratiche di sicurezza alimentare equivalenti alle GMP. Le linee guida GMP dell’OMS fungono da riferimento per la produzione farmaceutica nella maggior parte dei mercati non UE e non statunitensi. ISO 22716 (GMP cosmetici) e ISO 13485 (SGQ dispositivi medici) forniscono quadri GMP riconosciuti a livello internazionale.