Належна виробнича практика (GMP)

Належна виробнича практика (GMP) — це система управління якістю, яка забезпечує постійне виробництво та контроль продукції відповідно до стандартів якості, які відповідають її призначенню. Докази GMP включають сертифікати GMP (видані національними регуляторними органами, що підтверджують відповідність), звіти про інспекцію виробничих потужностей (форма 483s FDA, звіти про інспекції GMP ЄС, результати оцінки GMP ВООЗ), активи системи управління якістю (посібники з якості ISO 9001 або 13485, стандартні операційні процедури, записи про контроль змін, огляди керівництва), а також дослідження стабільності та валідації (випробування стабільності продукту, звіти про валідацію процесу, очищення). перевірка, перевірка методу). GMP є обов’язковим для фармацевтичних препаратів, медичного обладнання, харчових продуктів, косметики та дієтичних добавок на всіх основних ринках.

GMP є законодавчою вимогою для виробництва фармацевтичних продуктів, медичних приладів, косметики, продуктів харчування та дієтичних добавок практично на всіх регульованих ринках. Без сертифікації GMP або продемонстрованої відповідності продукти не можуть бути легально виготовлені або розміщені на ринку. Регуляторні перевірки можуть відбутися в будь-який час — перевірка FDA або компетентного органу ЄС, яка виявить значні відхилення GMP, може призвести до призупинення виробництва, сповіщень про імпорт або відкликання продукту. Окрім відповідності нормативним вимогам, сертифікація GMP є обов’язковою умовою для більшості програм кваліфікації покупців у регульованих галузях — фармацевтичні компанії, виробники медичного обладнання та виробники харчових продуктів отримують продукцію лише від постачальників, сертифікованих GMP.

Сертифікати GMP — це офіційні активи, видані національними регуляторними органами або акредитованими органами сертифікації, які підтверджують відповідність стандартам GMP — необхідні для отримання дозволів на виробництво фармацевтичних, медичних пристроїв, косметики та харчових продуктів. Звіти про перевірку виробничих потужностей фіксують висновки регулятивних перевірок, включаючи спостереження (форма FDA 483), стан відповідності вимогам GMP та необхідні коригувальні дії — основний регуляторний механізм нагляду за відповідністю вимогам GMP. Активи системи управління якістю (QMS) включають посібники з якості, стандартні операційні процедури, записи про контроль змін, звіти про відхилення, записи CAPA та протоколи перевірок керівництва — основні операційні докази відповідності GMP. Дослідження стабільності та валідації реєструють протоколи випробувань стабільності продукту та результати, звіти про валідацію процесів, валідацію очищення та валідацію аналітичного методу — технічні докази, необхідні для подання регуляторним документом і готовності до перевірки.

Сертифікати GMP, активи QMS, звіти про валідацію та записи перевірок завантажуються в Sustalium і пов’язуються з відповідними продуктами та нормативними документами. Дані про відповідність виробництва пов’язані з нормативними документами щодо безпеки фармацевтичних, медичних приладів, косметики та харчових продуктів. Sustalium відстежує дати закінчення терміну дії сертифікатів, цикли перевірки та графіки перевірки перевірки — надсилаючи сповіщення до закінчення терміну дії сертифікатів GMP, щоб запобігти перебоям у доступі до ринку. Для організацій із кількома підприємствами Sustalium забезпечує консолідоване уявлення про статус відповідності вимогам GMP на всіх виробничих потужностях, що дозволяє проактивно керувати відновленням сертифікації та готовністю до перевірок.

Директива GMP ЄС (2003/94/EC) і Рекомендації ЄС щодо GMP для фармацевтичних продуктів вимагають відповідності GMP для всіх лікарських засобів, вироблених або імпортованих в ЄС. FDA США 21 CFR Частини 210 і 211 вимагають відповідності GMP для фармацевтичних продуктів, з перевірками FDA для перевірки відповідності. Регламент ЄС щодо медичного обладнання (MDR) і Регламент системи якості FDA США (21 CFR, частина 820) вимагають еквівалентних GMP систем управління якістю для медичних пристроїв. Регламент ЄС щодо косметики (EC 1223/2009) вимагає відповідності GMP для виробництва косметичної продукції. Правило превентивного контролю Закону про модернізацію безпеки харчових продуктів (FSMA) вимагає практики безпеки харчових продуктів, еквівалентної GMP. Рекомендації ВООЗ GMP служать орієнтиром для фармацевтичного виробництва на більшості ринків за межами ЄС і США. ISO 22716 (косметика GMP) і ISO 13485 (медичні пристрої QMS) забезпечують міжнародно визнані рамки GMP.