Bună practică de fabricație (GMP)

Buna practică de fabricație (GMP) este un sistem de management al calității care asigură că produsele sunt produse și controlate în mod constant conform standardelor de calitate adecvate utilizării lor. Dovezile GMP includ certificate GMP (eliberate de autoritățile naționale de reglementare care confirmă conformitatea), rapoarte de inspecție a instalațiilor de producție (Formular FDA 483s, rapoarte de inspecție GMP UE, constatări ale evaluării GMP OMS), active ale sistemului de management al calității (manuale de calitate ISO 9001 sau 13485, proceduri standard de operare, înregistrări de control al modificării (înregistrări de control al modificării și validare a stabilității produselor, studii de validare a procesului de validare și verificare a stabilității) rapoarte, validarea curățării, validarea metodei). GMP este obligatoriu pentru produse farmaceutice, dispozitive medicale, alimente, cosmetice și suplimente alimentare pe toate piețele majore.

GMP este o cerință legală pentru fabricarea de produse farmaceutice, dispozitive medicale, cosmetice, alimente și suplimente alimentare pe aproape toate piețele reglementate. Fără certificarea GMP sau conformitatea demonstrată, produsele nu pot fi fabricate sau introduse pe piață în mod legal. Inspecțiile de reglementare pot avea loc în orice moment - o inspecție a FDA sau a autorității competente din UE care constată abateri semnificative ale GMP poate duce la suspendarea producției, alerte de import sau rechemarea produselor. Dincolo de conformitatea cu reglementările, certificarea GMP este o condiție prealabilă pentru majoritatea programelor de calificare a cumpărătorilor din industriile reglementate - companiile farmaceutice, producătorii de dispozitive medicale și producătorii de alimente își vor aproviziona numai de la furnizori certificați GMP.

Certificatele GMP sunt active oficiale emise de autoritățile naționale de reglementare sau de organismele de certificare acreditate care confirmă conformitatea cu standardele GMP - necesare pentru autorizațiile de fabricație a produselor farmaceutice, a dispozitivelor medicale, a produselor cosmetice și a produselor alimentare. Rapoartele de inspecție a unităților de producție înregistrează constatările inspecțiilor de reglementare, inclusiv observații (Formularul FDA 483), starea de conformitate cu GMP și acțiunile corective necesare - mecanismul principal de supraveghere a reglementărilor pentru conformitatea cu GMP. Activele sistemului de management al calității (SMC) includ manuale de calitate, proceduri de operare standard, înregistrări de control al modificărilor, rapoarte de abatere, înregistrări CAPA și procese-verbale de revizuire a managementului - dovezile operaționale de bază ale conformității GMP. Studiile de stabilitate și validare înregistrează protocoalele și rezultatele testelor de stabilitate a produsului, rapoartele de validare a proceselor, validarea curățării și validarea metodelor analitice - dovezi tehnice necesare pentru trimiterile de reglementare și pregătirea pentru inspecție.

Certificatele GMP, activele QMS, rapoartele de validare și înregistrările de inspecție sunt încărcate în Sustalium și legate de produse relevante și cadrele de reglementare. Datele privind conformitatea producției se leagă de cadrele de reglementare privind produsele farmaceutice, dispozitivele medicale, cosmeticele și siguranța alimentelor. Sustalium urmărește datele de expirare a certificatelor, ciclurile de inspecție și programele de verificare a validării - trimițând alerte înainte ca certificatele GMP să expire pentru a preveni întreruperile accesului pe piață. Pentru organizațiile cu mai multe site-uri, Sustalium oferă o imagine consolidată a stării de conformitate cu GMP în toate unitățile de producție, permițând gestionarea proactivă a reînnoirii certificării și pregătirea pentru inspecție.

Directiva UE GMP (2003/94/EC) și Orientările UE GMP pentru produse farmaceutice necesită conformitatea GMP pentru toate medicamentele fabricate sau importate în UE. US FDA 21 CFR Part 210 și 211 necesită conformitatea cu GMP pentru produsele farmaceutice, cu inspecții FDA pentru a verifica conformitatea. Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR) și Regulamentul privind sistemul de calitate al FDA din SUA (21 CFR Part 820) necesită sisteme de management al calității echivalente cu GMP pentru dispozitivele medicale. Regulamentul UE privind produsele cosmetice (CE 1223/2009) impune conformitatea cu GMP pentru fabricarea produselor cosmetice. Regula de control preventiv al Actului de Modernizare a Siguranței Alimentare (FSMA) impune practici de siguranță alimentară echivalente cu GMP. Orientările OMS GMP servesc drept referință pentru producția de produse farmaceutice pe majoritatea piețelor din afara UE și din afara SUA. ISO 22716 (cosmetice GMP) și ISO 13485 (dispozitive medicale QMS) oferă cadre GMP recunoscute la nivel internațional.