Добра производствена практика (GMP)

Добрата производствена практика (GMP) е система за управление на качеството, която гарантира, че продуктите се произвеждат и контролират постоянно в съответствие със стандартите за качество, подходящи за предназначението им. Доказателствата за GMP включват сертификати за GMP (издадени от национални регулаторни органи, потвърждаващи съответствието), доклади от инспекции на производствени съоръжения (формуляр 483s на FDA, доклади от инспекции на GMP на ЕС, констатации от оценка на GMP на СЗО), активи на системата за управление на качеството (наръчници за качество ISO 9001 или 13485, стандартни оперативни процедури, записи за контрол на промените, прегледи на ръководството) и проучвания за стабилност и валидиране (тестове за стабилност на продукта, доклади за валидиране на процеси, почистване валидиране, валидиране на метод). GMP е задължителен за фармацевтични продукти, медицински изделия, храни, козметика и хранителни добавки на всички основни пазари.

GMP е законово изискване за производство на фармацевтични продукти, медицински изделия, козметика, храни и диетични добавки на почти всички регулирани пазари. Без GMP сертификат или доказано съответствие продуктите не могат да бъдат законно произведени или пуснати на пазара. Регулаторни инспекции могат да се извършват по всяко време — инспекция на FDA или компетентен орган на ЕС, откриваща значителни отклонения от GMP, може да доведе до спиране на производството, предупреждения за внос или изземване на продукти. Освен съответствието с нормативните изисквания, GMP сертифицирането е предпоставка за повечето програми за квалификация на купувачите в регулираните индустрии – фармацевтичните компании, производителите на медицински изделия и производителите на храни ще доставят само от GMP сертифицирани доставчици.

Сертификатите за GMP са официални активи, издадени от национални регулаторни органи или акредитирани сертифициращи органи, потвърждаващи съответствието със стандартите за GMP — необходими за разрешения за производство на фармацевтични, медицински устройства, козметични и хранителни продукти. Докладите от инспекции на производствени съоръжения записват констатации от регулаторни инспекции, включително наблюдения (формуляр 483 на FDA), състояние на съответствие с GMP и необходими коригиращи действия — основният механизъм за регулаторен надзор за спазване на GMP. Активите на системата за управление на качеството (QMS) включват наръчници за качество, стандартни оперативни процедури, записи за контрол на промените, доклади за отклонения, записи на CAPA и протоколи от преглед на ръководството — основните оперативни доказателства за съответствие с GMP. Проучванията за стабилност и валидиране записват протоколи и резултати от тестове за стабилност на продукта, доклади за валидиране на процеса, валидиране на почистване и валидиране на аналитичен метод — технически доказателства, необходими за регулаторни изявления и готовност за инспекция.

GMP сертификати, активи на QMS, доклади за валидиране и записи от инспекции се качват в Sustalium и се свързват със съответния продукт и регулаторни рамки. Данните за съответствие на производството се свързват с регулаторни рамки за фармацевтични, медицински устройства, козметика и безопасност на храните. Sustalium проследява датите на изтичане на сертификата, циклите на инспекция и графици за проверка на валидността — изпраща предупреждения преди GMP сертификатите да изтекат, за да се предотвратят смущения в достъпа до пазара. За организации с множество обекти Sustalium предоставя консолидиран изглед на състоянието на съответствие с GMP във всички производствени съоръжения, позволявайки проактивно управление на подновяване на сертификати и готовност за инспекции.

Директивата за ДПП на ЕС (2003/94/ЕО) и Насоките за ДПП на ЕС за фармацевтични продукти изискват съответствие с ДПП за всички лекарствени продукти, произведени в или внесени в ЕС. US FDA 21 CFR Част 210 и 211 изискват съответствие с GMP за фармацевтични продукти, с инспекции на FDA за проверка на съответствието. Регламентът на ЕС за медицинските устройства (MDR) и Регламентът за системата за качество на FDA на САЩ (21 CFR част 820) изискват еквивалентни на GMP системи за управление на качеството за медицински устройства. Регламентът на ЕС за козметиката (EC 1223/2009) изисква съответствие с GMP за производството на козметични продукти. Правилото за превантивен контрол на Закона за модернизиране на безопасността на храните (FSMA) изисква еквивалентни на GMP практики за безопасност на храните. Насоките за GMP на СЗО служат като отправна точка за фармацевтичното производство на повечето пазари извън ЕС и САЩ. ISO 22716 (GMP за козметика) и ISO 13485 (QMS за медицински изделия) предоставят международно признати рамки за GMP.