Správna výrobná prax (GMP)

Správna výrobná prax (GMP) je systém riadenia kvality, ktorý zabezpečuje, že produkty sú dôsledne vyrábané a kontrolované podľa noriem kvality zodpovedajúcich ich zamýšľanému použitiu. Dôkaz GMP zahŕňa certifikáty GMP (vydané národnými regulačnými orgánmi potvrdzujúcimi zhodu), správy o inšpekcii výrobných zariadení (Formulár 483s FDA, správy o inšpekcii GMP EÚ, zistenia hodnotenia GMP WHO), aktíva systému riadenia kvality (ISO 9001 alebo 13485 príručky kvality, štandardné prevádzkové postupy, záznamy o kontrole zmien, kontroly manažmentu) a štúdie stability a validácie (testovanie stability produktu, validácia procesu, správy o validácii). GMP je povinná pre liečivá, zdravotnícke pomôcky, potraviny, kozmetiku a potravinové doplnky na všetkých hlavných trhoch.

GMP je zákonná požiadavka na výrobu farmaceutických produktov, zdravotníckych pomôcok, kozmetiky, potravín a doplnkov stravy prakticky na všetkých regulovaných trhoch. Bez certifikácie GMP alebo preukázania zhody nemôžu byť produkty legálne vyrábané ani uvádzané na trh. Regulačné inšpekcie sa môžu uskutočniť kedykoľvek – inšpekcia FDA alebo príslušného orgánu EÚ, ktorá zistí významné odchýlky od SVP, môže viesť k pozastaveniu výroby, upozorneniam na dovoz alebo stiahnutiu produktov. Okrem súladu s predpismi je certifikácia GMP nevyhnutnou podmienkou pre väčšinu kvalifikačných programov kupujúcich v regulovaných odvetviach – farmaceutické spoločnosti, výrobcovia zdravotníckych pomôcok a výrobcovia potravín budú získavať iba od dodávateľov certifikovaných podľa GMP.

Certifikáty GMP sú oficiálne aktíva vydané národnými regulačnými orgánmi alebo akreditovanými certifikačnými orgánmi, ktoré potvrdzujú súlad s normami GMP – požadované pre povolenia na výrobu farmaceutických výrobkov, zdravotníckych pomôcok, kozmetiky a potravín. Inšpekčné správy výrobného zariadenia zaznamenávajú zistenia z kontrolných kontrol vrátane pozorovaní (Formulár FDA 483), stav dodržiavania GMP a požadované nápravné opatrenia – hlavný regulačný mechanizmus dohľadu nad dodržiavaním GMP. Medzi aktíva systému manažérstva kvality (QMS) patria príručky kvality, štandardné prevádzkové postupy, záznamy o kontrole zmien, správy o odchýlkach, záznamy CAPA a zápisnice z kontroly manažmentom – hlavný prevádzkový dôkaz o dodržiavaní GMP. Štúdie stability a validácie zaznamenávajú protokoly a výsledky testovania stability produktu, správy o validácii procesov, validáciu čistenia a validáciu analytických metód – technické dôkazy potrebné na predloženie regulačných orgánov a pripravenosť na inšpekciu.

Certifikáty GMP, aktíva QMS, validačné správy a záznamy z inšpekcií sa nahrávajú do Sustalium a sú prepojené s príslušnými produktovými a regulačnými rámcami. Údaje o zhode výroby sú prepojené s regulačnými rámcami farmaceutických, zdravotníckych pomôcok, kozmetiky a bezpečnosti potravín. Sustalium sleduje dátumy vypršania platnosti certifikátov, kontrolné cykly a plány kontroly validácie – posiela upozornenia pred uplynutím platnosti certifikátov GMP, aby sa zabránilo narušeniu prístupu na trh. Pre organizácie s viacerými pobočkami poskytuje Sustalium konsolidovaný prehľad o stave dodržiavania GMP vo všetkých výrobných zariadeniach, čo umožňuje proaktívne riadenie obnovy certifikácie a pripravenosť na kontrolu.

Smernica EÚ o správnej výrobnej praxi (2003/94/ES) a smernice EÚ o správnej výrobnej praxi pre farmaceutické výrobky vyžadujú súlad so správnou výrobnou praxou pre všetky lieky vyrábané v EÚ alebo dovážané do EÚ. US FDA 21 CFR časť 210 a 211 vyžaduje súlad s GMP pre farmaceutické výrobky, pričom kontroly FDA overujú súlad. Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR) a nariadenie o systéme kvality amerického úradu FDA (21 CFR časť 820) vyžadujú systémy riadenia kvality zdravotníckych pomôcok ekvivalentné GMP. Nariadenie EÚ o kozmetike (ES 1223/2009) vyžaduje súlad so správnou výrobnou praxou pri výrobe kozmetických výrobkov. Pravidlo preventívnych kontrol zákona o modernizácii bezpečnosti potravín (FSMA) vyžaduje postupy v oblasti bezpečnosti potravín ekvivalentné GMP. Smernice WHO GMP slúžia ako referencia pre farmaceutickú výrobu na väčšine trhov mimo EÚ a USA. ISO 22716 (kozmetika GMP) a ISO 13485 (zdravotnícke zariadenia QMS) poskytujú medzinárodne uznávané rámce GMP.