แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP)

Good Manufacturing Practice (GMP) คือระบบการจัดการคุณภาพที่ทำให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการผลิตและควบคุมอย่างสม่ำเสมอตามมาตรฐานคุณภาพที่เหมาะสมกับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ หลักฐาน GMP ประกอบด้วยใบรับรอง GMP (ออกโดยหน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติที่ยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนด) รายงานการตรวจสอบโรงงานผลิต (แบบฟอร์ม FDA 483 รายงานการตรวจสอบ GMP ของสหภาพยุโรป ผลการประเมิน GMP ของ WHO) สินทรัพย์ของระบบการจัดการคุณภาพ (คู่มือคุณภาพ ISO 9001 หรือ 13485 ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน บันทึกการควบคุมการเปลี่ยนแปลง การทบทวนของฝ่ายบริหาร) และการศึกษาด้านความเสถียรและการตรวจสอบ (การทดสอบความเสถียรของผลิตภัณฑ์ รายงานการตรวจสอบกระบวนการ การตรวจสอบการทำความสะอาด การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการ) GMP เป็นข้อบังคับสำหรับยา อุปกรณ์การแพทย์ อาหาร เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในตลาดหลักๆ ทั้งหมด

GMP เป็นข้อกำหนดทางกฎหมายสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ เครื่องสำอาง อาหาร และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในตลาดที่มีการควบคุมแทบทุกแห่ง หากไม่มีการรับรอง GMP หรือแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนด ผลิตภัณฑ์จะไม่สามารถผลิตหรือวางตลาดได้อย่างถูกกฎหมาย การตรวจสอบตามกฎระเบียบสามารถเกิดขึ้นได้ตลอดเวลา — การตรวจสอบของ FDA หรือหน่วยงานผู้มีอำนาจของสหภาพยุโรป พบว่ามีการเบี่ยงเบน GMP ที่มีนัยสำคัญ อาจส่งผลให้มีการระงับการผลิต การแจ้งเตือนการนำเข้า หรือการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ นอกเหนือจากการปฏิบัติตามกฎระเบียบแล้ว การรับรอง GMP ถือเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับโปรแกรมการรับรองผู้ซื้อส่วนใหญ่ในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม บริษัทยา ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ และผู้ผลิตอาหารจะจัดหาจากซัพพลายเออร์ที่ได้รับการรับรอง GMP เท่านั้น

ใบรับรอง GMP เป็นทรัพย์สินอย่างเป็นทางการที่ออกโดยหน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติหรือหน่วยรับรองที่ได้รับการรับรองซึ่งยืนยันการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ซึ่งจำเป็นสำหรับการอนุมัติการผลิตยา อุปกรณ์การแพทย์ เครื่องสำอาง และอาหาร รายงานการตรวจสอบโรงงานผลิตจะบันทึกผลการตรวจสอบตามกฎระเบียบ รวมถึงการสังเกต (แบบฟอร์ม FDA 483) สถานะการปฏิบัติตาม GMP และการดำเนินการแก้ไขที่จำเป็น ซึ่งเป็นกลไกการกำกับดูแลหลักด้านกฎระเบียบสำหรับการปฏิบัติตาม GMP สินทรัพย์ของระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ประกอบด้วยคู่มือคุณภาพ ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน บันทึกการควบคุมการเปลี่ยนแปลง รายงานการเบี่ยงเบน บันทึก CAPA และรายงานการตรวจสอบของฝ่ายบริหาร ซึ่งเป็นหลักฐานการปฏิบัติงานหลักของการปฏิบัติตาม GMP การศึกษาความเสถียรและการตรวจสอบบันทึกโปรโตคอลและผลลัพธ์การทดสอบความเสถียรของผลิตภัณฑ์ รายงานการตรวจสอบกระบวนการ การตรวจสอบการทำความสะอาด และการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์ — หลักฐานทางเทคนิคที่จำเป็นสำหรับการยื่นตามกฎระเบียบและความพร้อมในการตรวจสอบ

ใบรับรอง GMP, สินทรัพย์ QMS, รายงานการตรวจสอบ และบันทึกการตรวจสอบจะถูกอัปโหลดไปยัง Sustalium และเชื่อมโยงกับผลิตภัณฑ์และกรอบการทำงานด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ข้อมูลการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการผลิตเชื่อมโยงกับกรอบการกำกับดูแลด้านเภสัชกรรม อุปกรณ์ทางการแพทย์ เครื่องสำอาง และความปลอดภัยของอาหาร Sustalium ติดตามวันที่หมดอายุของใบรับรอง รอบการตรวจสอบ และกำหนดการตรวจสอบความถูกต้อง — ส่งการแจ้งเตือนก่อนที่ใบรับรอง GMP จะหมดอายุเพื่อป้องกันการหยุดชะงักในการเข้าถึงตลาด สำหรับองค์กรที่มีสถานที่หลายแห่ง Sustalium ให้มุมมองแบบรวมของสถานะการปฏิบัติตาม GMP ในโรงงานผลิตทั้งหมด ช่วยให้สามารถจัดการการต่ออายุการรับรองในเชิงรุกและความพร้อมในการตรวจสอบ

คำสั่ง EU GMP (2003/94/EC) และหลักเกณฑ์ EU GMP สำหรับผลิตภัณฑ์ยากำหนดให้ต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP สำหรับผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมดที่ผลิตในหรือนำเข้าในสหภาพยุโรป US FDA 21 CFR Part 210 และ 211 กำหนดให้ต้องปฏิบัติตาม GMP สำหรับผลิตภัณฑ์ยา โดยมีการตรวจสอบจาก FDA เพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR) และระเบียบระบบคุณภาพโดย FDA ของสหรัฐอเมริกา (21 CFR ส่วนที่ 820) กำหนดให้ต้องมีระบบการจัดการคุณภาพเทียบเท่า GMP สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ กฎระเบียบเครื่องสำอางของสหภาพยุโรป (EC 1223/2009) กำหนดให้ต้องปฏิบัติตาม GMP สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง กฎการควบคุมเชิงป้องกันตามพระราชบัญญัติความปลอดภัยด้านอาหารที่ทันสมัย ​​(FSMA) กำหนดให้มีแนวทางปฏิบัติด้านความปลอดภัยของอาหารเทียบเท่ากับ GMP หลักเกณฑ์ GMP ของ WHO ทำหน้าที่เป็นข้อมูลอ้างอิงสำหรับการผลิตยาในตลาดส่วนใหญ่นอกสหภาพยุโรปและนอกสหรัฐอเมริกา ISO 22716 (GMP เครื่องสำอาง) และ ISO 13485 (QMS อุปกรณ์การแพทย์) จัดทำกรอบการทำงาน GMP ที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล