Gera gamybos praktika (GMP)

Gera gamybos praktika (GMP) – tai kokybės valdymo sistema, užtikrinanti, kad produktai būtų nuosekliai gaminami ir kontroliuojami pagal kokybės standartus, atitinkančius jų paskirtį. GMP įrodymai apima GMP sertifikatus (išduoda nacionalinių reguliavimo institucijų, patvirtinančių atitiktį), gamybos įrenginių patikrinimo ataskaitas (FDA 483s forma, ES GMP patikrinimo ataskaitas, PSO GMP vertinimo išvadas), kokybės valdymo sistemos turtą (ISO 9001 arba 13485 kokybės vadovus, standartines veiklos procedūras, pakeitimų kontrolės įrašus, vadovybės apžvalgas) ir stabilumo ataskaitų tinkamumo tikrinimo metodus, tinkamumo procesų patvirtinimo tyrimus (produkto stabilumo ir tinkamumo patvirtinimo tyrimus). GMP yra privaloma vaistams, medicinos prietaisams, maistui, kosmetikai ir maisto papildams visose pagrindinėse rinkose.

GMP yra teisinis reikalavimas gaminant farmacijos produktus, medicinos prietaisus, kosmetiką, maistą ir maisto papildus praktiškai visose reguliuojamose rinkose. Be GMP sertifikavimo arba įrodytos atitikties gaminiai negali būti teisėtai gaminami ar pateikiami į rinką. Reguliavimo patikrinimai gali būti atliekami bet kuriuo metu – FDA arba ES kompetentingos institucijos patikrinimas, nustačius reikšmingų GMP nukrypimų, gali sukelti gamybos sustabdymą, įspėjimus apie importą arba produktų atšaukimą. Be taisyklių laikymosi, GMP sertifikavimas yra būtina daugelio reguliuojamų pramonės šakų pirkėjų kvalifikacijos programų sąlyga – farmacijos įmonės, medicinos prietaisų gamintojai ir maisto gamintojai pirks tik iš GMP sertifikuotų tiekėjų.

GMP sertifikatai yra oficialus turtas, išduotas nacionalinių reguliavimo institucijų arba akredituotų sertifikavimo įstaigų, patvirtinančių atitiktį GMP standartams – reikalingas farmacijos, medicinos prietaisų, kosmetikos ir maisto gamybos leidimams gauti. Gamybos įrenginių tikrinimo ataskaitose registruojami reguliavimo patikrinimų rezultatai, įskaitant pastabas (FDA 483 forma), GGP atitikties būsena ir būtini korekciniai veiksmai – pagrindinis reguliavimo priežiūros mechanizmas, užtikrinantis, kad laikomasi GMP. Kokybės vadybos sistemos (QMS) turtas apima kokybės vadovus, standartines veiklos procedūras, pakeitimų kontrolės įrašus, nukrypimų ataskaitas, CAPA įrašus ir vadovybės peržiūros protokolus – pagrindinius veiklos įrodymus, kad laikomasi GMP. Stabilumo ir patvirtinimo tyrimai registruoja gaminio stabilumo bandymų protokolus ir rezultatus, proceso patvirtinimo ataskaitas, valymo patvirtinimą ir analizės metodo patvirtinimą – techninius įrodymus, reikalingus teisiniams teikimams ir pasirengimui tikrinti.

GMP sertifikatai, QMS turtas, patvirtinimo ataskaitos ir patikrinimų įrašai įkeliami į Sustalium ir susiejami su atitinkamu gaminiu ir reguliavimo sistemomis. Gamybos atitikties duomenys susieja su farmacijos, medicinos prietaisų, kosmetikos ir maisto saugos reguliavimo sistemomis. Sustalium seka sertifikatų galiojimo pabaigos datas, tikrinimo ciklus ir patvirtinimo peržiūros grafikus – siunčia įspėjimus prieš pasibaigiant GMP sertifikatų galiojimo laikui, kad būtų išvengta patekimo į rinką sutrikimų. Organizacijoms, veikiančioms keliose vietose, „Sustalium“ pateikia konsoliduotą GMP atitikties būklės vaizdą visose gamybos įmonėse, leidžiančią aktyviai valdyti sertifikavimo atnaujinimus ir pasirengimą tikrinti.

ES GMP direktyva (2003/94/EB) ir ES GMP gairės farmacijos produktams reikalauja, kad visi vaistai, pagaminti arba importuoti į ES, atitiktų GGP. JAV FDA 21 CFR 210 ir 211 dalyse reikalaujama, kad farmacijos produktai atitiktų GMP, o FDA patikrinimai, kad būtų patvirtinta atitiktis. ES medicinos prietaisų reglamentas (MDR) ir JAV FDA kokybės sistemos reglamentas (21 CFR Part 820) reikalauja, kad medicinos prietaisams būtų taikomos GMP lygiavertės kokybės valdymo sistemos. ES kosmetikos reglamentas (EB 1223/2009) reikalauja, kad kosmetikos gaminių gamyba atitiktų GGP. Maisto saugos modernizavimo įstatymo (FSMA) prevencinės kontrolės taisyklė reikalauja, kad maisto saugos praktika atitiktų GMP. PSO GMP gairės naudojamos kaip nuoroda į vaistų gamybą daugelyje ne ES ir ne JAV rinkų. ISO 22716 (kosmetikos GMP) ir ISO 13485 (medicinos prietaisų QMS) pateikia tarptautiniu mastu pripažintas GMP sistemas.