Dobra proizvodna praksa (GMP)

Dobra proizvodna praksa (GMP) je sistem upravljanja kakovosti, ki zagotavlja, da se izdelki dosledno proizvajajo in nadzorujejo v skladu s standardi kakovosti, ki ustrezajo njihovi predvideni uporabi. Dokazi GMP vključujejo certifikate GMP (ki jih izdajo nacionalni regulativni organi, ki potrjujejo skladnost), poročila o inšpekcijskih pregledih proizvodnih obratov (obrazec FDA 483s, poročila o inšpekcijskih pregledih GMP EU, ugotovitve ocene GMP WHO), sredstva sistema vodenja kakovosti (priročniki kakovosti ISO 9001 ali 13485, standardni operativni postopki, zapisi o nadzoru sprememb, pregledi vodstva) ter študije stabilnosti in validacije (testiranje stabilnosti izdelka, poročila o validaciji procesov, čiščenje). validacija, validacija metode). GMP je obvezen za farmacevtske izdelke, medicinske pripomočke, hrano, kozmetiko in prehranska dopolnila na vseh večjih trgih.

GMP je zakonska zahteva za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov, medicinskih pripomočkov, kozmetike, hrane in prehranskih dopolnil na skoraj vseh reguliranih trgih. Brez certifikata GMP ali dokazane skladnosti izdelkov ni mogoče zakonito proizvajati ali dajati na trg. Regulativni inšpekcijski pregledi se lahko izvedejo kadar koli – inšpekcijski pregled FDA ali pristojnega organa EU, ki odkrije znatna odstopanja od GMP, lahko povzroči prekinitev proizvodnje, uvozna opozorila ali odpoklic izdelkov. Poleg skladnosti s predpisi je certifikat GMP predpogoj za večino programov kvalifikacij kupcev v reguliranih panogah – farmacevtska podjetja, proizvajalci medicinskih pripomočkov in proizvajalci hrane bodo nabavljali le od dobaviteljev s certifikatom GMP.

Certifikati GMP so uradna sredstva, ki jih izdajo nacionalni regulativni organi ali akreditirani certifikacijski organi, ki potrjujejo skladnost s standardi GMP, kar je potrebno za dovoljenja za proizvodnjo farmacevtskih, medicinskih pripomočkov, kozmetike in hrane. Poročila o inšpekcijskih pregledih proizvodnih obratov beležijo ugotovitve predpisanih inšpekcijskih pregledov, vključno z opažanji (obrazec FDA 483), stanjem skladnosti z GMP in potrebnimi korektivnimi ukrepi – primarni mehanizem regulativnega nadzora za skladnost z GMP. Sredstva sistema vodenja kakovosti (QMS) vključujejo priročnike o kakovosti, standardne operativne postopke, zapise o nadzoru sprememb, poročila o odstopanjih, zapise CAPA in zapisnike vodstvenih pregledov — temeljni operativni dokaz skladnosti z GMP. Študije stabilnosti in validacije beležijo protokole in rezultate testiranja stabilnosti izdelka, poročila o validaciji postopka, validacijo čiščenja in validacijo analitične metode – tehnična dokazila, ki so potrebna za predpise in pripravljenost na inšpekcijo.

Certifikati GMP, sredstva QMS, poročila o validaciji in inšpekcijski zapisi so naloženi v Sustalium in povezani z ustreznimi izdelki in regulativnimi okviri. Podatki o skladnosti proizvodnje so povezani z regulativnimi okviri za farmacevtske, medicinske pripomočke, kozmetiko in varnost hrane. Sustalium sledi datumom poteka veljavnosti certifikatov, inšpekcijskim ciklom in urnikom pregledov validacije — pošiljanje opozoril pred iztekom veljavnosti certifikatov GMP, da prepreči motnje pri dostopu do trga. Za organizacije z več lokacijami ponuja Sustalium konsolidiran pogled na status skladnosti z GMP v vseh proizvodnih obratih, kar omogoča proaktivno upravljanje obnov certifikatov in pripravljenosti na preglede.

EU GMP Direktiva (2003/94/ES) in EU GMP smernice za farmacevtske izdelke zahtevajo skladnost z GMP za vsa zdravila, proizvedena v EU ali uvožena vanjo. US FDA 21 CFR del 210 in 211 zahtevata skladnost z GMP za farmacevtske izdelke, z inšpekcijami FDA za preverjanje skladnosti. Uredba EU o medicinskih pripomočkih (MDR) in uredba US FDA o sistemu kakovosti (21 CFR, del 820) zahtevata sisteme vodenja kakovosti za medicinske pripomočke, ki so enakovredni GMP. Uredba EU o kozmetiki (EC 1223/2009) zahteva skladnost z GMP za proizvodnjo kozmetičnih izdelkov. Pravilo preventivnega nadzora Zakona o posodobitvi varnosti hrane (FSMA) zahteva prakso varnosti hrane, ki je enaka GMP. Smernice WHO GMP služijo kot referenca za farmacevtsko proizvodnjo na večini trgov zunaj EU in ZDA. ISO 22716 (GMP za kozmetiko) in ISO 13485 (QMS za medicinske pripomočke) zagotavljata mednarodno priznana okvira GMP.