Kliendi kaebuste ja tagasikutsumiste kirje

Klientide kaebuste ja tagasikutsumise kirjed kajastavad seda, kuidas organisatsioon haldab tooteohutuse tagasisidet ja parandusmeetmeid kogu toote turuea jooksul. Need hõlmavad kaebuste registreid (klientide kaebuste struktureeritud logid koos toote identifitseerimise, probleemi kirjelduse, tõsiduse, uurimise ja lahendusega), väljas korrigeerivate meetmete (FCA) kirjeid (ametlikud tagasikutsumise või parandustoimingud hajutatud toodete puhul, sealhulgas mõjutatud ulatus, algpõhjus, paranduskava ja tõhususe kontrollimine), turustamisjärgse järelevalve aruanded (toote toimivuse süstemaatiline jälgimine, intsidendid ja tootejuhtumite varad, turul esinevad juhtumid ja suundumuste logid, turujuhtumite varad ja suundumused). reguleeriva asutuse teatised). Need andmed on turustamisjärgsete vastavuskohustuste põhitõendid.

Tooteohutuse eeskirjad nõuavad, et tootjad jälgiksid tooteid kogu nende elutsükli vältel – mitte ainult müügikohas. EL-i üldise tooteohutuse määrus (GPSR) nõuab ettevõtjatelt tooteohutusintsidentide ja parandusmeetmete protseduuride olemasolu. CE-märgis nõuab enamiku tootekategooriate turustamisjärgseid järelevalvesüsteeme. ELi meditsiiniseadmete määrus (MDR) näeb ette süstemaatilise turustamisjärgse järelevalve ja valvsuse aruandluse. Tarbekaupade puhul võivad kaebuste suundumused viidata esilekerkivatele ohutusprobleemidele, mis nõuavad enne tõsiste vahejuhtumite tekkimist parandusmeetmeid. Salvestatud kaebuste ja tagasikutsumise kirjed näitavad, et tootja võtab turustamisjärgseid kohustusi tõsiselt ning tal on süsteemid ohutusprobleemide tuvastamiseks ja lahendamiseks.

Kaebuste registrid jälgivad iga kaebust toote identifitseerimise, partii/partii/seerianumbri, probleemi kirjelduse, tõsiduse klassifikatsiooni, uurimistulemuste, algpõhjuse, parandusmeetmete ja sulgemise olekuga – pakkudes täielikku jälgitavat kirjet kaebusest lahendamiseni. Põllu parandusmeetmete kirjed jälgivad ametlikke tagasikutsumise või turusiseseid parandusmeetmeid, sealhulgas mõjutatud toodete ulatust, algpõhjuste analüüsi, parandusplaani, regulaatorite teatisi ja tõhususe kontrollimist. Turustamisjärgsed järelevalvearuanded koondavad kaebuste andmeid, intsidentide suundumusi ja esilekerkivaid riskisignaale, et hinnata, kas tooted vastavad ohutusnõuetele kogu nende elutsükli jooksul. Tooteintsidentide aruanded hõlmavad tõsiseid intsidente, millest tuleb teavitada regulatiivselt – sealhulgas juhtumite ajakava, algpõhjus, parandusmeetmed ja järelmeetmed reguleerivate asutustega.

Kaebuste logid, tagasikutsumisvarad ja turustamisjärgsed järelevalvearuanded laaditakse üles Sustaliumi. Tõendid on seotud tooteohutuse raamistikega, sealhulgas GPSR, CE-märgis, CPSIA ja sektorispetsiifilised eeskirjad (MDR, masinate määrus). Sustalium jälgib uurimise olekut ja sulgemise tähtaegu – tagades, et tõsiseid kaebusi uuritakse ja parandusmeetmeid rakendatakse nõutud aja jooksul. Kaebuste suundumusi jälgitakse tootesarjade ja raamistike lõikes, märkides võimalikke süsteemseid probleeme, mis nõuavad ennetavaid meetmeid. Tagasikutsumise haldamiseks jälgib Sustalium regulatiivseid teatamise tähtaegu, tagasikutsumise lõpetamise olekut ja tõhususe kontrollimist – pakkudes regulatiivse aruandluse jaoks struktureeritud tõendusbaasi.

EL-i üldise tooteohutuse määrus (GPSR) nõuab tootjatelt turustamisjärgse järelevalve protseduuride läbimist ja ametiasutuste teavitamist tooteohutusintsidentidest. CE-märgistuse direktiivid nõuavad tootjatelt turustamisjärgsete järelevalvesüsteemide hooldamist ja parandusmeetmete võtmist ohutusprobleemide tuvastamisel. ELi meditsiiniseadmete määrus (MDR) kohustab kõikehõlmavat turustamisjärgset järelevalvet, valvsusaruandeid ja perioodilisi ohutusaruandeid. USA tarbekaupade ohutuse parandamise seadus (CPSIA) nõuab tooteohutuse puudustest ja parandusmeetmetest teatamist. EL masinamäärus nõuab masinatoodete turustamisjärgset järelevalvet. ELi patareimäärus näeb ette akude turustamisjärgse järelevalve. ISO 9001 ja ISO 13485 nõuavad registreeritud kaebuste käsitlemise ja parandusmeetmete protsesse. ELi kosmeetikamäärus nõuab tõsistest soovimatutest mõjudest teatamist.