Záznam o sťažnostiach a stiahnutí zákazníkov

Záznamy o sťažnostiach a stiahnutí zákazníkov zachytávajú, ako organizácia riadi spätnú väzbu týkajúcu sa bezpečnosti produktu a nápravné opatrenia počas životnosti produktu na trhu. Zahŕňajú registre sťažností (štruktúrované protokoly sťažností zákazníkov s identifikáciou produktu, popisom problému, závažnosťou, vyšetrovaním a riešením), záznamy o nápravných opatreniach v teréne (FCA) (formálne stiahnutie alebo nápravné opatrenia pre distribuované produkty vrátane ovplyvneného rozsahu, hlavnej príčiny, plánu opráv a overenia účinnosti), správy o dohľade po uvedení na trh (systematické monitorovanie výkonu produktu, incidenty a trendy po uvedení na trh) a správy o nežiaducich udalostiach (záznamy závažných incidentov, aktíva a aktíva regulačných orgánov o nežiaducich udalostiach). Tieto záznamy sú hlavným dôkazom povinností dodržiavať po uvedení lieku na trh.

Predpisy o bezpečnosti výrobkov vyžadujú, aby výrobcovia monitorovali výrobky počas ich životného cyklu – nielen v mieste predaja. Nariadenie EÚ o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (GPSR) vyžaduje, aby hospodárske subjekty mali postupy pre prípady bezpečnosti výrobkov a nápravné opatrenia. Označenie CE vyžaduje systémy dohľadu po uvedení na trh pre väčšinu kategórií výrobkov. Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR) nariaďuje systematický dohľad po uvedení na trh a podávanie správ o vigilancii. V prípade spotrebných produktov môžu trendy sťažností naznačovať vznikajúce bezpečnostné problémy, ktoré si vyžadujú nápravné opatrenia skôr, ako dôjde k vážnym incidentom. zaznamenané záznamy o sťažnostiach a stiahnutí z obehu preukazujú, že výrobca berie povinnosti po uvedení na trh vážne a má zavedené systémy na zisťovanie a riešenie bezpečnostných problémov.

Registre sťažností sledujú každú sťažnosť s identifikáciou produktu, číslom šarže/šarže/sériovým číslom, popisom problému, klasifikáciou závažnosti, zisteniami vyšetrovania, hlavnou príčinou, nápravnými opatreniami a stavom uzavretia – poskytujú kompletný sledovateľný záznam od sťažnosti po vyriešenie. Záznamy nápravných opatrení v teréne sledujú formálne stiahnutie z trhu alebo nápravné opatrenia na trhu vrátane rozsahu ovplyvnených produktov, analýzy základnej príčiny, plánu nápravy, upozornení regulátora a overenia účinnosti. Správy o dohľade po uvedení na trh zhromažďujú údaje o sťažnostiach, trendy incidentov a signály o nových rizikách, aby sa posúdilo, či produkty počas svojho životného cyklu naďalej spĺňajú bezpečnostné požiadavky. Hlásenia o produktových incidentoch predstavujú závažné incidenty, ktoré si vyžadujú regulačné oznámenie – vrátane časovej osi incidentu, hlavnej príčiny, nápravných opatrení a následných opatrení s regulačnými orgánmi.

Protokoly sťažností, stiahnutie aktív a správy o dohľade po uvedení na trh sa nahrávajú do Sustalium. Dôkazy sú spojené s rámcami bezpečnosti výrobkov vrátane GPSR, označenia CE, CPSIA a sektorovo špecifických predpisov (MDR, strojové predpisy). Sustalium sleduje stavy vyšetrovania a termíny uzávierky – zaisťuje, že závažné sťažnosti sa prešetria a nápravné opatrenia sa zavedú v požadovaných časových rámcoch. Trendy sťažností sa monitorujú naprieč produktovými radmi a rámcami, pričom sa označujú potenciálne systémové problémy, ktoré si vyžadujú preventívne opatrenia. Pre riadenie stiahnutia, Sustalium sleduje regulačné oznamovacie lehoty, stav dokončenia stiahnutia a overenie účinnosti – poskytuje štruktúrovanú dôkazovú základňu pre regulačné hlásenia.

Nariadenie EÚ o všeobecnej bezpečnosti výrobkov (GPSR) vyžaduje, aby výrobcovia mali postupy dohľadu po uvedení na trh a aby informovali orgány o incidentoch v oblasti bezpečnosti výrobkov. Smernice o označovaní CE vyžadujú, aby výrobcovia udržiavali systémy dohľadu po uvedení na trh a aby prijali nápravné opatrenia, keď sa zistia problémy s bezpečnosťou. Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR) nariaďuje komplexný dohľad po uvedení na trh, podávanie správ o bdelosti a pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti. Zákon USA o zlepšovaní bezpečnosti spotrebiteľských výrobkov (CPSIA) vyžaduje hlásenie chýb v oblasti bezpečnosti výrobkov a nápravné opatrenia. Nariadenie EÚ o strojových zariadeniach vyžaduje dohľad po uvedení strojového zariadenia na trh. Nariadenie EÚ o batériách nariaďuje dohľad po uvedení batérií na trh. ISO 9001 a ISO 13485 vyžadujú zaznamenané procesy spracovania sťažností a nápravných opatrení. Nariadenie EÚ o kozmetike vyžaduje hlásenie závažných nežiaducich účinkov.