Rejestr skarg i wycofań klientów

Rejestry skarg i wycofań klientów rejestrują sposób, w jaki organizacja zarządza informacjami zwrotnymi na temat bezpieczeństwa produktu i działaniami naprawczymi przez cały okres istnienia produktu na rynku. Obejmują one rejestry skarg (ustrukturyzowane rejestry skarg klientów zawierające identyfikację produktu, opis problemu, wagę, dochodzenie i rozwiązanie), zapisy terenowych działań naprawczych (FCA) (formalne wycofanie lub działania korygujące dla dystrybuowanych produktów, w tym zakres, którego dotyczy problem, pierwotna przyczyna, plan naprawczy i weryfikacja skuteczności), raporty nadzoru po wprowadzeniu na rynek (systematyczne monitorowanie działania produktu, incydentów i trendów po wprowadzeniu na rynek) oraz raporty incydentów produktowych (zasoby związane z poważnymi incydentami, dzienniki zdarzeń niepożądanych i powiadomienia organów regulacyjnych). Zapisy te stanowią główny dowód spełnienia obowiązków w zakresie zgodności po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Przepisy dotyczące bezpieczeństwa produktów wymagają od producentów monitorowania produktów przez cały cykl ich życia – nie tylko w punkcie sprzedaży. Rozporządzenie UE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSR) wymaga od podmiotów gospodarczych posiadania procedur dotyczących incydentów związanych z bezpieczeństwem produktów i działań naprawczych. Oznakowanie CE wymaga systemów nadzoru po wprowadzeniu na rynek dla większości kategorii produktów. Rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych (MDR) nakłada obowiązek systematycznego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i raportowania w ramach obserwacji. W przypadku produktów konsumenckich tendencje w zakresie reklamacji mogą wskazywać pojawiające się problemy związane z bezpieczeństwem, które wymagają działań naprawczych przed wystąpieniem poważnych incydentów. Zarejestrowane zapisy dotyczące reklamacji i wycofania produktów pokazują, że producent poważnie podchodzi do obowiązków po wprowadzeniu do obrotu i posiada systemy umożliwiające wykrywanie i eliminowanie problemów związanych z bezpieczeństwem.

Rejestry skarg umożliwiają śledzenie każdej reklamacji wraz z identyfikacją produktu, numerem partii/partii/seryjnym, opisem problemu, klasyfikacją dotkliwości, wynikami dochodzenia, pierwotną przyczyną, działaniami naprawczymi i statusem zamknięcia — zapewniając kompletny i możliwy do prześledzenia zapis od skargi do rozwiązania. Zapisy terenowych działań naprawczych śledzą formalne wycofanie lub działania naprawcze na rynku, w tym zakres produktów, których dotyczy problem, analizę przyczyn źródłowych, plan naprawczy, powiadomienia organów regulacyjnych i weryfikację skuteczności. W raportach z nadzoru po wprowadzeniu na rynek gromadzone są dane dotyczące skarg, tendencje dotyczące incydentów i pojawiające się sygnały ryzyka, aby ocenić, czy produkty w dalszym ciągu spełniają wymogi bezpieczeństwa w całym cyklu życia. Zgłasza incydenty produktowe dotyczące poważnych incydentów związanych z aktywami wymagającymi powiadomienia organów regulacyjnych — z podaniem harmonogramu incydentu, pierwotnej przyczyny, działań naprawczych i dalszych działań z organami regulacyjnymi.

Dzienniki skarg, zasoby wycofane i raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu są przesyłane do Sustalium. Dowody są powiązane z ramami bezpieczeństwa produktów, w tym GPSR, oznakowaniem CE, CPSIA i przepisami sektorowymi (MDR, przepisy dotyczące maszyn). Sustalium śledzi statusy dochodzeń i terminy ich zamknięcia, zapewniając rozpatrzenie poważnych skarg i wdrożenie działań naprawczych w wymaganych ramach czasowych. Trendy w zakresie reklamacji są monitorowane w przypadku różnych linii produktów i ram, sygnalizując potencjalne problemy systemowe wymagające działań zapobiegawczych. Na potrzeby zarządzania wycofaniem Sustalium śledzi terminy powiadomień organów regulacyjnych, status zakończenia wycofania i weryfikację skuteczności, zapewniając ustrukturyzowaną bazę danych na potrzeby sprawozdawczości regulacyjnej.

Rozporządzenie UE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSR) wymaga od producentów posiadania procedur nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i powiadamiania władz o incydentach związanych z bezpieczeństwem produktów. Dyrektywy dotyczące oznakowania CE wymagają od producentów utrzymywania systemów nadzoru po wprowadzeniu na rynek i podejmowania działań naprawczych w przypadku zidentyfikowania problemów związanych z bezpieczeństwem. Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) nakłada obowiązek kompleksowego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, raportowania w ramach obserwacji i okresowych raportów aktualizowanych na temat bezpieczeństwa. Amerykańska ustawa o poprawie bezpieczeństwa produktów konsumenckich (CPSIA) wymaga zgłaszania wad związanych z bezpieczeństwem produktów i podejmowania działań naprawczych. Rozporządzenie UE w sprawie maszyn wymaga nadzoru po wprowadzeniu na rynek produktów maszynowych. Rozporządzenie UE w sprawie baterii nakłada obowiązek nadzoru baterii po wprowadzeniu ich na rynek. ISO 9001 i ISO 13485 wymagają zarejestrowanych procesów rozpatrywania reklamacji i działań naprawczych. Rozporządzenie UE dotyczące kosmetyków wymaga zgłaszania poważnych działań niepożądanych.