Zapis o pritožbah in odpoklicih strank

Zapisi o pritožbah in odpoklicih strank zajemajo, kako organizacija upravlja s povratnimi informacijami o varnosti izdelka in korektivnimi ukrepi skozi celotno življenjsko dobo izdelka na trgu. Vključujejo registre pritožb (strukturirane dnevnike pritožb strank z identifikacijo izdelka, opisom težave, resnostjo, preiskavo in rešitvijo), zapise o korektivnih ukrepih na terenu (FCA) (formalni odpoklic ali popravljalni ukrepi za distribuirane izdelke, vključno s prizadetim obsegom, glavnim vzrokom, načrtom popravkov in preverjanjem učinkovitosti), poročila o nadzoru po dajanju na trg (sistematično spremljanje delovanja izdelka, incidentov in trendov po sprostitvi na trg) in poročila o incidentih pri izdelku (sredstva za resne incidente, neželeni dogodek). dnevniki in obvestila regulativnih organov). Ti zapisi so temeljni dokazi za obveznosti skladnosti po dajanju na trg.

Predpisi o varnosti izdelkov zahtevajo, da proizvajalci spremljajo izdelke v celotnem življenjskem ciklu – ne le na prodajnem mestu. Uredba EU o splošni varnosti izdelkov (GPSR) od gospodarskih subjektov zahteva, da imajo postopke za incidente v zvezi z varnostjo izdelkov in korektivne ukrepe. Oznaka CE zahteva sisteme nadzora po dajanju na trg za večino kategorij izdelkov. Uredba EU o medicinskih pripomočkih (MDR) zahteva sistematičen nadzor po dajanju na trg in poročanje o vigilanci. Pri potrošniških izdelkih lahko trendi pritožb nakazujejo nastajajoče varnostne težave, ki zahtevajo korektivne ukrepe, preden pride do resnih incidentov. zabeležene evidence o pritožbah in odpoklicih dokazujejo, da proizvajalec resno jemlje obveznosti po dajanju na trg in ima vzpostavljene sisteme za odkrivanje in reševanje varnostnih težav.

Registri pritožb spremljajo vsako pritožbo z identifikacijo izdelka, številko serije/lota/serijo, opisom težave, razvrstitvijo resnosti, ugotovitvami preiskave, glavnim vzrokom, popravnimi ukrepi in stanjem zaključka – kar zagotavlja popolno sledljivo evidenco od pritožbe do rešitve. Zapisi o korektivnih ukrepih na terenu sledijo formalnemu odpoklicu ali korektivnim ukrepom na trgu, vključno z obsegom prizadetih izdelkov, analizo temeljnih vzrokov, načrtom popravkov, obvestili regulatorjev in preverjanjem učinkovitosti. Poročila o nadzoru po dajanju na trg zbirajo podatke o pritožbah, trende incidentov in nastajajoče signale tveganja, da ocenijo, ali izdelki še naprej izpolnjujejo varnostne zahteve v celotnem življenjskem ciklu. Poročila o dogodkih v izdelku navajajo resne incidente, ki zahtevajo uradno obvestilo – vključno s časovnim načrtom incidentov, glavnim vzrokom, korektivnimi ukrepi in nadaljnjim ukrepanjem z regulativnimi organi.

Dnevniki pritožb, sredstva za odpoklic in poročila o nadzoru po dajanju na trg se naložijo v Sustalium. Dokazi so povezani z varnostnimi okviri izdelkov, vključno z GPSR, oznako CE, CPSIA in sektorskimi predpisi (MDR, predpisi o strojih). Sustalium sledi statusom preiskav in rokom za zaključek – zagotavlja, da so resne pritožbe preiskane in korektivni ukrepi izvedeni v zahtevanih časovnih okvirih. Trendi pritožb se spremljajo v linijah izdelkov in okvirih, pri čemer se označujejo morebitne sistemske težave, ki zahtevajo preventivno ukrepanje. Za upravljanje odpoklica Sustalium sledi rokom za uradna obvestila, statusu dokončanja odpoklica in preverjanju učinkovitosti – zagotavlja strukturirano bazo dokazov za regulativno poročanje.

Uredba EU o splošni varnosti izdelkov (GPSR) od proizvajalcev zahteva, da imajo postopke nadzora po dajanju na trg in obveščanje organov o incidentih, povezanih z varnostjo izdelkov. Direktive o označevanju CE od proizvajalcev zahtevajo, da vzdržujejo sisteme nadzora po dajanju na trg in sprejmejo korektivne ukrepe, ko se odkrijejo varnostne težave. Uredba EU o medicinskih pripomočkih (MDR) zahteva celovit nadzor po dajanju na trg, poročanje o vigilanci in redna poročila o varnosti. Ameriški zakon o izboljšanju varnosti potrošniških izdelkov (CPSIA) zahteva poročanje o napakah v zvezi z varnostjo izdelkov in popravnih ukrepih. Uredba EU o strojih zahteva nadzor strojev po dajanju na trg. Uredba EU o baterijah predpisuje nadzor baterij po dajanju na trg. ISO 9001 in ISO 13485 zahtevata evidentirane procese obravnavanja pritožb in korektivnih ukrepov. Uredba EU o kozmetičnih izdelkih zahteva resno poročanje o neželenih učinkih.