Registro de quejas y retiradas de clientes

Los registros de quejas y retiradas de clientes capturan cómo una organización gestiona los comentarios sobre la seguridad del producto y las acciones correctivas a lo largo de la vida comercial de un producto. Incluyen registros de quejas (registros estructurados de quejas de clientes con identificación del producto, descripción del problema, gravedad, investigación y resolución), registros de acciones correctivas de campo (FCA) (retiradas formales o acciones de corrección para productos distribuidos, incluido el alcance afectado, la causa raíz, el plan de corrección y la verificación de efectividad), informes de vigilancia posteriores a la comercialización (monitoreo sistemático del rendimiento del producto, incidentes y tendencias después del lanzamiento al mercado) e informes de incidentes de productos (activos de incidentes graves, registros de eventos adversos y notificaciones de la autoridad reguladora). Estos registros son la evidencia central de las obligaciones de cumplimiento posteriores a la comercialización.

Las normas de seguridad de los productos exigen que los fabricantes supervisen los productos durante todo su ciclo de vida, no sólo en el punto de venta. El Reglamento general de seguridad de los productos (GPSR) de la UE exige que los operadores económicos dispongan de procedimientos para incidentes de seguridad de los productos y acciones correctivas. El marcado CE requiere sistemas de vigilancia poscomercialización para la mayoría de las categorías de productos. El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE exige informes sistemáticos de vigilancia y vigilancia posteriores a la comercialización. Para los productos de consumo, las tendencias de las quejas pueden indicar problemas de seguridad emergentes que requieren acciones correctivas antes de que ocurran incidentes graves. Los registros de quejas y retiros registrados demuestran que el fabricante toma en serio las obligaciones posteriores a la comercialización y cuenta con sistemas para detectar y abordar problemas de seguridad.

Los registros de quejas rastrean cada queja con identificación del producto, lote/número de serie, descripción del problema, clasificación de gravedad, hallazgos de la investigación, causa raíz, acciones correctivas y estado de cierre, proporcionando un registro rastreable completo desde la queja hasta la resolución. Los registros de acciones correctivas de campo rastrean las acciones correctivas formales o en el mercado, incluido el alcance de los productos afectados, el análisis de la causa raíz, el plan de corrección, las notificaciones de los reguladores y la verificación de la efectividad. Los informes de vigilancia posteriores a la comercialización recopilan datos de quejas, tendencias de incidentes y señales de riesgo emergentes para evaluar si los productos continúan cumpliendo con los requisitos de seguridad durante todo su ciclo de vida. Los informes de incidentes de productos presentan incidentes graves que requieren notificación regulatoria, incluido el cronograma del incidente, la causa raíz, las acciones correctivas y el seguimiento con las autoridades regulatorias.

Los registros de quejas, los activos retirados y los informes de vigilancia posteriores a la comercialización se cargan en Sustalium. La evidencia está vinculada a marcos de seguridad de productos que incluyen GPSR, marcado CE, CPSIA y regulaciones específicas del sector (MDR, regulación de maquinaria). Sustalium realiza un seguimiento del estado de las investigaciones y los plazos de cierre, garantizando que se investiguen las quejas graves y se implementen acciones correctivas dentro de los plazos requeridos. Las tendencias de las quejas se monitorean en todas las líneas de productos y marcos, señalando posibles problemas sistémicos que requieren acciones preventivas. Para la gestión de retiros, Sustalium rastrea los plazos de notificación regulatoria, el estado de finalización del retiro y la verificación de efectividad, proporcionando una base de evidencia estructurada para los informes regulatorios.

El Reglamento general de seguridad de los productos (GPSR) de la UE exige que los productores cuenten con procedimientos de vigilancia poscomercialización y notifiquen a las autoridades los incidentes de seguridad de los productos. Las directivas de marcado CE exigen que los fabricantes mantengan sistemas de vigilancia posteriores a la comercialización y tomen medidas correctivas cuando se identifiquen problemas de seguridad. El Reglamento de dispositivos médicos (MDR) de la UE exige una vigilancia exhaustiva posterior a la comercialización, informes de vigilancia e informes periódicos de actualización de seguridad. La Ley de Mejora de la Seguridad de los Productos de Consumo de EE. UU. (CPSIA) exige que se informen los defectos de seguridad de los productos y las acciones correctivas. El Reglamento de Maquinaria de la UE exige vigilancia posterior a la comercialización de productos de maquinaria. El Reglamento sobre baterías de la UE exige la vigilancia posterior a la comercialización de las baterías. ISO 9001 e ISO 13485 requieren procesos registrados de manejo de quejas y acciones correctivas. El Reglamento sobre cosméticos de la UE exige la notificación de efectos indeseables graves.