Asiakkaan valitus ja palautustiedot

Asiakkaiden valitusten ja takaisinkutsujen tallenteet kuvaavat, kuinka organisaatio hallitsee tuoteturvallisuuspalautetta ja korjaavia toimenpiteitä tuotteen koko elinkaaren ajan. Niihin kuuluvat valitusrekisterit (strukturoidut lokit asiakasvalituksista, joissa on tuotteen tunniste, ongelman kuvaus, vakavuus, tutkinta ja ratkaisu), kenttäkorjaustoimenpiteitä (FCA) koskevat tietueet (viralliset palautus- tai korjaustoimenpiteet hajautetuille tuotteille, mukaan lukien vaikutusten laajuus, perimmäinen syy, korjaussuunnitelma ja tehokkuuden varmennus), markkinoille saattamisen jälkeiset valvontaraportit (järjestelmän haitallisten tuotteiden seuranta, haittatapahtumien ja markkinoiden julkaisun jälkeiset tapahtumat ja lokitapahtumat, markkinoiden julkaisun jälkeiset tapahtumat ja lokitapahtumat). sääntelyviranomaisten ilmoitukset). Nämä tiedot ovat keskeinen todiste markkinoille saattamisen jälkeisistä noudattamisvelvollisuuksista.

Tuoteturvallisuusmääräykset vaativat valmistajia valvomaan tuotteita koko niiden elinkaaren ajan – ei vain myyntipisteessä. EU:n yleinen tuoteturvallisuusasetus (GPSR) edellyttää taloudellisilta toimijoilta menettelytapoja tuoteturvallisuushäiriöitä ja korjaavia toimenpiteitä varten. CE-merkintä edellyttää markkinoille saattamisen jälkeisiä valvontajärjestelmiä useimmille tuoteluokille. EU:n lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (MDR) velvoittaa järjestelmällisen markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan ja valvontaraportoinnin. Kuluttajatuotteissa valitussuuntaukset voivat viitata esiin tuleviin turvallisuusongelmiin, jotka vaativat korjaavia toimia ennen vakavien vaaratilanteiden sattumista. tallennetut valitus- ja palautustiedot osoittavat, että valmistaja suhtautuu markkinoille saattamisen jälkeisiin velvoitteisiin vakavasti ja että sillä on käytössään järjestelmät turvallisuusongelmien havaitsemiseksi ja käsittelemiseksi.

Valitusrekisterit seuraavat jokaista valitusta tuotetunnisteella, erän/erän/sarjanumeron, ongelman kuvauksen, vakavuusluokituksen, tutkimuslöydösten, perimmäisen syyn, korjaavien toimenpiteiden ja sulkemisen tilan kanssa – tarjoavat täydellisen jäljitettävän tietueen valituksesta ratkaisuun. Kentän korjaustoimenpiteitä koskevat tietueet seuraavat muodollisia takaisinkutsuja tai markkinoilla olevia korjaustoimenpiteitä, mukaan lukien vaikutusalaan kuuluvien tuotteiden laajuus, perussyyanalyysi, korjaussuunnitelma, viranomaisten ilmoitukset ja tehokkuuden todentaminen. Markkinoille saattamisen jälkeiset valvontaraportit keräävät valitustietoja, tapahtumatrendejä ja uusia riskisignaaleja arvioidakseen, täyttävätkö tuotteet edelleen turvallisuusvaatimukset koko elinkaarensa ajan. Tuotetapahtumaraportit sisältävät vakavia vaaratilanteita, jotka edellyttävät viranomaisilmoitusta – mukaan lukien tapahtuman aikataulu, perimmäinen syy, korjaavat toimet ja seuranta viranomaisten kanssa.

Valituslokit, palautusvarat ja markkinoille saattamisen jälkeiset valvontaraportit ladataan Sustaliumiin. Todisteet liittyvät tuoteturvallisuuskehykseen, mukaan lukien GPSR, CE-merkintä, CPSIA ja alakohtaiset määräykset (MDR, konesäännökset). Sustalium seuraa tutkimusten tiloja ja sulkemisaikoja – varmistaa, että vakavat valitukset tutkitaan ja korjaavat toimet toteutetaan vaaditun ajan kuluessa. Valitustrendejä seurataan eri tuotelinjoissa ja viitekehyksessä, mikä merkitsee mahdollisia järjestelmäongelmia, jotka vaativat ennaltaehkäiseviä toimia. Palauttamisen hallinnassa Sustalium seuraa säännösten mukaisia ​​ilmoitusten määräaikoja, takaisinkutsun valmistumisen tilaa ja tehokkuuden todentamista, mikä tarjoaa jäsennellyn näyttöpohjan viranomaisraportointia varten.

EU:n yleinen tuoteturvallisuusasetus (GPSR) edellyttää tuottajilta markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa ja viranomaisten ilmoittamista tuoteturvallisuushäiriöistä. CE-merkintädirektiivit vaativat valmistajia ylläpitämään markkinoille saattamisen jälkeisiä valvontajärjestelmiä ja ryhtymään korjaaviin toimiin, kun turvallisuusongelmia havaitaan. EU:n lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR) velvoittaa kattavan markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan, valppausraportoinnin ja säännölliset turvallisuuspäivitysraportit. Yhdysvaltain kuluttajatuoteturvallisuuden parantamislaki (CPSIA) vaatii raportoimaan tuoteturvallisuusvioista ja korjaavista toimenpiteistä. EU:n koneasetus edellyttää konetuotteiden markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa. EU:n akkuasetus velvoittaa akkujen markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan. ISO 9001 ja ISO 13485 edellyttävät kirjattua valitusten käsittelyä ja korjaavia toimenpiteitä. EU:n kosmetiikkaasetus edellyttää vakavista ei-toivotuista vaikutuksista ilmoittamista.