고객 불만/리콜

고객 불만 사항 및 리콜 기록은 조직이 제품의 시장 수명 전반에 걸쳐 제품 안전 피드백과 시정 조치를 관리하는 방법을 포착합니다. 여기에는 불만 등록(제품 식별, 문제 설명, 심각도, 조사 및 해결을 포함하는 고객 불만의 구조화된 로그), 현장 시정 조치(FCA) 기록(영향을 받은 범위, 근본 원인, 시정 계획 및 효과 검증을 포함하여 배포된 제품에 대한 공식 리콜 또는 시정 조치), 시판 후 감시 보고서(제품 성능, 사고 및 시장 출시 후 추세에 대한 체계적인 모니터링), 제품 사고 보고서(심각한 사고 자산, 부작용 로그 및 규제 당국 통지)가 포함됩니다. 이러한 기록은 시판 후 규정 준수 의무에 대한 핵심 증거입니다.

제품 안전 규정에 따라 제조업체는 판매 시점뿐만 아니라 수명 주기 전반에 걸쳐 제품을 모니터링해야 합니다. EU 일반 제품 안전 규정(GPSR)은 경제 운영자가 제품 안전 사고 및 시정 조치에 대한 절차를 갖출 것을 요구합니다. CE 마크는 대부분의 제품 범주에 대해 시판 후 감시 시스템을 요구합니다. EU 의료기기 규정(MDR)은 체계적인 시판 후 감시 및 감시 보고를 의무화하고 있습니다. 소비자 제품의 경우 불만 동향은 심각한 사고가 발생하기 전에 시정 조치가 필요한 새로운 안전 문제를 나타낼 수 있습니다. 기록된 불만 사항 및 리콜 기록은 제조업체가 시판 후 의무를 심각하게 받아들이고 안전 문제를 감지하고 해결하기 위한 시스템을 갖추고 있음을 보여줍니다.

불만 사항 등록부는 제품 식별, 배치/로트/일련 번호, 문제 설명, 심각도 분류, 조사 결과, 근본 원인, 시정 조치 및 종결 상태를 통해 각 불만 사항을 추적하여 불만 사항부터 해결까지 완전한 추적 가능한 기록을 제공합니다. 현장 시정 조치 기록은 영향을 받은 제품의 범위, 근본 원인 분석, 시정 계획, 규제 기관 통지 및 효율성 검증을 포함하여 공식 리콜 또는 시장 내 시정 조치를 추적합니다. 시판 후 감시 보고서는 불만 사항 데이터, 사고 추세 및 새로운 위험 신호를 수집하여 제품이 수명 주기 전반에 걸쳐 안전 요구 사항을 계속 충족하는지 평가합니다. 제품 사고는 사고 일정, 근본 원인, 시정 조치 및 규제 당국에 대한 후속 조치를 포함하여 규제 통지가 필요한 심각한 자산 사고를 보고합니다.

불만 사항 로그, 리콜 자산, 시판 후 감시 보고서가 Sustalium에 업로드됩니다. 증거는 GPSR, CE 마킹, CPSIA 및 부문별 규정(MDR, 기계 규정)을 포함한 제품 안전 프레임워크와 연결됩니다. Sustalium은 조사 상태와 마감 기한을 추적하여 심각한 불만 사항을 조사하고 필요한 기간 내에 시정 조치를 시행하도록 보장합니다. 제품 라인과 프레임워크 전반에 걸쳐 불만 사항 추세를 모니터링하여 예방 조치가 필요한 잠재적인 시스템 문제를 표시합니다. 리콜 관리를 위해 Sustalium은 규제 통지 기한, 리콜 완료 상태 및 효율성 검증을 추적하여 규제 보고를 위한 구조화된 증거 기반을 제공합니다.

EU 일반 제품 안전 규정(GPSR)은 생산자가 시판 후 감시 절차를 갖고 제품 안전 사고를 당국에 통보하도록 요구합니다. CE 표시 지침은 제조업체가 시판 후 감시 시스템을 유지하고 안전 문제가 확인되면 시정 조치를 취하도록 요구합니다. EU 의료기기 규정(MDR)은 포괄적인 시판 후 감시, 감시 보고 및 주기적인 안전성 업데이트 보고를 의무화하고 있습니다. 미국 소비자 제품 안전 개선법(CPSIA)에서는 제품 안전 결함에 대한 보고와 시정 조치를 요구합니다. EU 기계류 규정은 기계 제품에 대한 시판 후 감시를 요구합니다. EU 배터리 규정은 배터리에 대한 시판 후 감시를 의무화합니다. ISO 9001 및 ISO 13485에서는 기록된 불만 사항 처리 및 시정 조치 프로세스를 요구합니다. EU 화장품 규정은 심각한 바람직하지 않은 영향 보고를 요구합니다.