顧客苦情/リコール

顧客の苦情とリコールの記録には、製品の市場寿命を通じて組織が製品安全性に関するフィードバックと是正措置をどのように管理しているかが記録されます。これらには、苦情登録簿 (製品の特定、問題の説明、重大度、調査、および解決策を含む顧客からの苦情の構造化されたログ)、現場是正措置 (FCA) 記録 (影響を受ける範囲、根本原因、修正計画、有効性検証を含む、配布された製品の正式なリコールまたは修正措置)、市販後調査レポート (市場発売後の製品のパフォーマンス、インシデント、および傾向の系統的なモニタリング)、および製品インシデント レポート (重大なインシデント資産、有害事象ログ、および規制当局への通知) が含まれます。これらの記録は、市販後のコンプライアンス義務の中核となる証拠です。

製品安全規制により、メーカーは販売時点だけでなくライフサイクル全体にわたって製品を監視することが求められます。 EU 一般製品安全規則 (GPSR) は、経済事業者に製品の安全性に関する事故と是正措置の手順を​​確立することを義務付けています。 CE マーキングには、ほとんどの製品カテゴリで市販後監視システムが必要です。 EU 医療機器規制 (MDR) は、体系的な市販後の調査と警戒報告を義務付けています。消費者製品の場合、苦情の傾向は、重大な事故が発生する前に是正措置が必要な新たな安全上の問題を示している可能性があります。記録された苦情およびリコールの記録は、メーカーが市販後の義務を真剣に受け止めており、安全上の問題を検出して対処するためのシステムを導入していることを示しています。

苦情登録では、製品識別、バッチ/ロット/シリアル番号、問題の説明、重大度分類、調査結果、根本原因、是正措置、および終了ステータスを使用して各苦情を追跡し、苦情から解決までの完全な追跡可能な記録を提供します。現場の是正措置記録では、影響を受ける製品の範囲、根本原因分析、是正計画、規制当局への通知、有効性検証など、正式なリコールまたは市場での是正措置が追跡されます。市販後調査レポートは、苦情データ、インシデント傾向、新たなリスクシグナルをまとめて、製品がライフサイクル全体を通じて安全要件を満たし続けるかどうかを評価します。製品インシデントは、インシデントのタイムライン、根本原因、是正措置、規制当局へのフォローアップなど、規制当局への通知が必要な資産の重大なインシデントをレポートします。

苦情ログ、リコール資産、市販後調査レポートは Sustalium にアップロードされます。証拠は、GPSR、CE マーキング、CPSIA、分野固有の規制 (MDR、機械規制) などの製品安全フレームワークに関連付けられています。 Sustalium は調査ステータスと閉鎖期限を追跡し、重大な苦情が調査され、必要な期間内に是正措置が確実に実施されるようにします。苦情の傾向は製品ラインやフレームワーク全体で監視され、予防措置が必要な潜在的なシステム上の問題にフラグを立てます。リコール管理については、Sustalium は規制通知期限、リコール完了ステータス、有効性検証を追跡し、規制報告のための構造化された証拠ベースを提供します。

EU 一般製品安全規則 (GPSR) は、生産者に市販後の監視手順を実施し、製品の安全性に関する事故を当局に通知することを義務付けています。 CE マーキング指令は、製造業者に市販後監視システムを維持し、安全上の問題が特定された場合に是正措置を講じることを義務付けています。 EU 医療機器規制 (MDR) は、包括的な市販後調査、警戒報告、および定期的な安全性最新情報報告を義務付けています。米国消費者製品安全性向上法 (CPSIA) では、製品の安全性に関する欠陥の報告と是正措置が義務付けられています。 EU 機械規制では、機械製品の市販後監視が義務付けられています。 EU 電池規制では、電池の市販後監視が義務付けられています。 ISO 9001 および ISO 13485 では、苦情処理および是正措置のプロセスを記録することが求められています。 EU 化粧品規制では、重大な望ましくない影響の報告が義務付けられています。