Запис про скарги та відкликання клієнтів

Записи про скарги та відкликання клієнтів фіксують, як організація керує відгуками про безпеку продукту та коригуючими діями протягом усього життя продукту на ринку. Вони включають реєстри скарг (структуровані журнали скарг клієнтів із ідентифікацією продукту, описом проблеми, серйозністю, розслідуванням і вирішенням), записи про коригувальні дії (FCA) (офіційне відкликання або дії щодо виправлення розповсюджених продуктів, включаючи вражений обсяг, першопричину, план виправлення та перевірку ефективності), звіти про післяринковий нагляд (систематичний моніторинг ефективності продукту, інциденти та тенденції після випуску на ринок) і звіти про інциденти з продуктом (серйозні інциденти, несприятливі події). журнали та сповіщення регуляторних органів). Ці записи є основним доказом виконання зобов’язань щодо відповідності після виходу на ринок.

Правила безпеки продукції вимагають від виробників контролювати продукцію протягом усього життєвого циклу, а не лише в точці продажу. Загальний регламент безпеки продукції ЄС (GPSR) вимагає від суб’єктів господарювання мати процедури щодо інцидентів безпеки продукції та коригувальних дій. Маркування CE вимагає систем постринкового нагляду для більшості категорій продукції. Регламент ЄС про медичні пристрої (MDR) вимагає систематичного постмаркетингового нагляду та звітності про пильність. Що стосується споживчих товарів, тенденції скарг можуть вказувати на нові проблеми з безпекою, які потребують коригування, перш ніж виникнуть серйозні інциденти. зареєстровані скарги та записи про відкликання демонструють, що виробник серйозно ставиться до зобов’язань після продажу та має системи для виявлення та вирішення проблем безпеки.

Реєстри скарг відстежують кожну скаргу з ідентифікацією продукту, номером партії/партії/серії, описом проблеми, класифікацією серйозності, результатами розслідування, основною причиною, коригуючими діями та статусом закриття, забезпечуючи повний відстежуваний запис від скарги до вирішення. Записи польових коригувальних дій відстежують офіційне відкликання або коригувальні дії на ринку, включаючи обсяг зачеплених продуктів, аналіз першопричин, план виправлення, повідомлення регулятора та перевірку ефективності. У звітах про нагляд після виходу на ринок збираються дані про скарги, тенденції інцидентів і нові сигнали ризику, щоб оцінити, чи продовжують продукти відповідати вимогам безпеки протягом усього життєвого циклу. У звітах про інциденти з продуктом містяться серйозні інциденти, які потребують сповіщення регулюючих органів, включаючи графік інциденту, першопричину, коригувальну дію та подальші дії з регулюючими органами.

Журнали скарг, відкликані активи та звіти про післяринковий нагляд завантажуються в Sustalium. Докази пов’язані зі стандартами безпеки продукції, включаючи GPSR, маркування CE, CPSIA та галузеві норми (MDR, норми щодо машин). Sustalium відстежує статуси розслідувань і кінцеві терміни закриття, гарантуючи, що серйозні скарги розслідуються та вживаються коригувальні дії в необхідні терміни. Тенденції надходження скарг відстежуються в усіх лінійках продуктів і платформах, позначаючи потенційні системні проблеми, які потребують превентивних дій. Для управління відкликанням Sustalium відстежує кінцеві терміни повідомлень регуляторів, статус завершення відкликання та перевірку ефективності, забезпечуючи структуровану доказову базу для регулятивної звітності.

Загальні правила безпеки продукції ЄС (GPSR) вимагають від виробників процедур постринкового нагляду та сповіщення органів влади про інциденти безпеки продукції. Директиви щодо маркування CE вимагають від виробників підтримувати системи постмаркетингового нагляду та вживати коригувальних заходів у разі виявлення проблем з безпекою. Регламент ЄС щодо медичних пристроїв (MDR) вимагає всебічного постмаркетингового нагляду, звітування про пильність та періодичні оновлені звіти про безпеку. Закон США про підвищення безпеки споживчих товарів (CPSIA) вимагає повідомляти про дефекти безпеки продукції та вживати заходів щодо їх усунення. Регламент ЄС щодо машинобудування вимагає постмаркетингового нагляду за продуктами машинобудування. Регламент ЄС щодо акумуляторів вимагає післяпродажного нагляду за акумуляторами. Стандарти ISO 9001 і ISO 13485 вимагають реєструвати процеси обробки скарг і коригувальних дій. Регламент ЄС щодо косметики вимагає серйозного звітування про небажані ефекти.