Kliento skundų ir atšaukimo įrašas

Klientų skundų ir atšaukimo įrašai fiksuoja, kaip organizacija tvarko grįžtamąjį ryšį apie gaminių saugą ir taisomuosius veiksmus per visą produkto rinkos gyvavimo laikotarpį. Jie apima skundų registrus (struktūrinius klientų skundų žurnalus su produkto identifikavimu, problemos aprašymu, rimtumu, tyrimu ir sprendimu), lauko korekcinių veiksmų (FCA) įrašus (oficialius paskirstytų produktų atšaukimo ar taisymo veiksmus, įskaitant paveiktą apimtį, pagrindinę priežastį, taisymo planą ir veiksmingumo patikrinimą), priežiūros po pateikimo rinkai ataskaitas (sistemingas neigiamų produktų našumo stebėjimas, įvykiai ir tendencijų registravimo turtas, įvykus rinkai). reguliavimo institucijos pranešimai). Šie įrašai yra pagrindiniai įsipareigojimų po pateikimo į rinką įrodymai.

Gaminių saugos taisyklės reikalauja, kad gamintojai stebėtų gaminius per visą jų gyvavimo ciklą – ne tik pardavimo vietoje. ES Bendrasis gaminių saugos reglamentas (GPSR) reikalauja, kad ūkio subjektai nustatytų gaminių saugos incidentų ir taisomųjų veiksmų procedūras. Daugumos gaminių kategorijų žymėjimui CE ženklu reikalingos priežiūros po pateikimo rinkai sistemos. ES medicinos prietaisų reglamentas (MDR) įpareigoja sistemingą stebėjimą po pateikimo rinkai ir budrumo ataskaitas. Kalbant apie plataus vartojimo produktus, skundų tendencijos gali rodyti kylančias saugos problemas, kurias reikia imtis prieš įvykstant rimtiems incidentams. įrašyti skundų ir atšaukimo įrašai rodo, kad gamintojas rimtai žiūri į įsipareigojimus po pateikimo rinkai ir turi sistemas, skirtas saugos problemoms nustatyti ir spręsti.

Skundų registrai stebi kiekvieną skundą, nurodant produkto identifikaciją, partijos / serijos numerį, problemos aprašą, sunkumo klasifikaciją, tyrimo išvadas, pagrindinę priežastį, taisomuosius veiksmus ir uždarymo būseną – pateikiant išsamų atsekimą nuo skundo iki sprendimo. Lauko taisomųjų veiksmų įrašuose stebimi oficialūs atšaukimo arba rinkoje esantys pataisymo veiksmai, įskaitant paveiktų produktų apimtį, pagrindinių priežasčių analizę, korekcijos planą, reguliavimo institucijų pranešimus ir veiksmingumo patikrinimą. Priežiūros po pateikimo į rinką ataskaitose kaupiami skundų duomenys, incidentų tendencijos ir atsirandantys rizikos signalai, siekiant įvertinti, ar gaminiai ir toliau atitinka saugos reikalavimus per visą jų gyvavimo ciklą. Gaminio incidentų ataskaitose nurodomi rimti incidentai, apie kuriuos reikia pranešti reguliavimo institucijoms, įskaitant incidento laiką, pagrindinę priežastį, taisomuosius veiksmus ir tolesnius veiksmus su reguliavimo institucijomis.

Skundų žurnalai, atšaukimo turtas ir priežiūros po pateikimo rinkai ataskaitos įkeliami į Sustalium. Įrodymai yra susiję su gaminių saugos sistemomis, įskaitant GPSR, CE ženklinimą, CPSIA ir konkretaus sektoriaus reglamentus (MDR, mašinų reglamentą). Sustalium seka tyrimo būseną ir užbaigimo terminus – užtikrina, kad rimti skundai būtų išnagrinėti ir taisomieji veiksmai būtų įgyvendinti per reikiamą laikotarpį. Skundų tendencijos stebimos įvairiose produktų linijose ir sistemose, pažymint galimas sistemines problemas, dėl kurių reikia imtis prevencinių veiksmų. Siekdama valdyti atšaukimą, „Sustalium“ stebi reguliavimo pranešimo terminus, atšaukimo užbaigimo būseną ir veiksmingumo patikrinimą – suteikdama struktūrizuotą įrodymų bazę reguliavimo ataskaitoms teikti.

ES Bendrasis gaminių saugos reglamentas (GPSR) reikalauja, kad gamintojai atliktų priežiūros procedūras po pateikimo į rinką ir praneštų institucijoms apie gaminių saugos incidentus. CE ženklinimo direktyvose reikalaujama, kad gamintojai prižiūrėtų priežiūros po pateikimo rinkai sistemas ir, kai nustatomos saugos problemos, imtųsi taisomųjų veiksmų. ES medicinos prietaisų reglamentas (MDR) įpareigoja visapusišką priežiūrą po pateikimo į rinką, budrumo ataskaitas ir periodines saugumo ataskaitas. JAV vartojimo produktų saugos gerinimo įstatymas (CPSIA) reikalauja pranešti apie gaminio saugos defektus ir taisomuosius veiksmus. Pagal ES mašinų reglamentą reikalaujama, kad mašinų gaminiai būtų prižiūrimi po pateikimo į rinką. ES baterijų reglamentas įpareigoja baterijų priežiūrą po pateikimo rinkai. ISO 9001 ir ISO 13485 reikalauja įrašyti skundų nagrinėjimo ir taisomųjų veiksmų procesų. ES kosmetikos reglamente reikalaujama pranešti apie rimtą nepageidaujamą poveikį.