Запис на жалби и отзовавания на клиенти

Записите за оплаквания и изземвания на клиенти улавят как една организация управлява обратната връзка за безопасността на продукта и коригиращи действия през целия пазарен живот на продукта. Те включват регистри за жалби (структурирани регистрационни файлове на жалби на клиенти с идентификация на продукта, описание на проблема, сериозност, разследване и разрешаване), записи на полеви коригиращи действия (FCA) (официално изтегляне или коригиращи действия за разпространени продукти, включително засегнат обхват, основна причина, план за корекция и проверка на ефективността), доклади за наблюдение след пускане на пазара (систематично наблюдение на ефективността на продукта, инциденти и тенденции след пускане на пазара) и доклади за инциденти с продукти (активи за сериозен инцидент, нежелано събитие регистрационни файлове и известия от регулаторните органи). Тези записи са основните доказателства за задълженията за съответствие след пускане на пазара.

Разпоредбите за безопасност на продуктите изискват от производителите да наблюдават продуктите през целия им жизнен цикъл — не само на мястото на продажба. Общият регламент на ЕС относно безопасността на продуктите (GPSR) изисква икономическите оператори да имат процедури за инциденти, свързани с безопасността на продуктите, и коригиращи действия. Маркировката CE изисква системи за наблюдение след пускане на пазара за повечето категории продукти. Регламентът на ЕС за медицинските изделия (MDR) налага систематично наблюдение след пускане на пазара и докладване за бдителност. За потребителските продукти тенденциите в оплакванията могат да показват възникващи проблеми с безопасността, които изискват коригиращи действия, преди да възникнат сериозни инциденти. записаните оплаквания и записи за изземване показват, че производителят приема сериозно задълженията след пускането на пазара и разполага със системи за откриване и решаване на проблеми с безопасността.

Регистрите на жалбите проследяват всяка жалба с идентификация на продукта, номер на партида/партида/сериен номер, описание на проблема, класификация на тежестта, констатации от разследване, първопричина, коригиращи действия и статус на затваряне — предоставяйки пълен проследим запис от жалбата до разрешаването. Записите на полеви коригиращи действия проследяват официално изземване или коригиращи действия на пазара, включително обхват на засегнатите продукти, анализ на първопричината, план за корекция, уведомления на регулатора и проверка на ефективността. Докладите за наблюдение след пускане на пазара събират данни за оплаквания, тенденции на инциденти и възникващи сигнали за риск, за да се оцени дали продуктите продължават да отговарят на изискванията за безопасност през целия им жизнен цикъл. Докладите за инциденти с продукти активират сериозни инциденти, изискващи регулаторно уведомяване — включително график на инцидента, основна причина, коригиращи действия и последващи действия с регулаторните органи.

Регистри на жалби, активи за изземване и доклади за наблюдение след пускане на пазара се качват в Sustalium. Доказателствата са свързани с рамки за безопасност на продуктите, включително GPSR, маркировка CE, CPSIA и специфични за сектора разпоредби (MDR, регламент за машини). Sustalium проследява статусите на разследванията и крайните срокове за приключване — гарантира, че сериозните оплаквания са разследвани и коригиращите действия са приложени в рамките на необходимите срокове. Тенденциите в жалбите се наблюдават в продуктови линии и рамки, като се маркират потенциални системни проблеми, които изискват превантивни действия. За управление на изтеглянето Sustalium проследява крайните срокове за регулаторно уведомяване, състоянието на завършване на изтеглянето и проверка на ефективността — предоставяйки структурирана база от доказателства за регулаторно докладване.

Общият регламент за безопасност на продуктите на ЕС (GPSR) изисква производителите да разполагат с процедури за наблюдение след пускане на пазара и да уведомяват властите за инциденти, свързани с безопасността на продуктите. Директивите за маркировка CE изискват от производителите да поддържат системи за наблюдение след пускане на пазара и да предприемат коригиращи действия, когато бъдат идентифицирани проблеми с безопасността. Регламентът на ЕС за медицинските изделия (MDR) изисква цялостно наблюдение след пускане на пазара, докладване за бдителност и периодични актуализирани доклади за безопасност. Законът на САЩ за подобряване на безопасността на потребителските продукти (CPSIA) изисква докладване на дефекти, свързани с безопасността на продуктите, и коригиращи действия. Регламентът на ЕС за машините изисква наблюдение след пускане на пазара на машинни продукти. Регламентът на ЕС за батериите изисква наблюдение след пускане на пазара на батерии. ISO 9001 и ISO 13485 изискват процеси за обработка на записани оплаквания и коригиращи действия. Регламентът на ЕС за козметичните продукти изисква докладване на сериозни нежелани реакции.