Înregistrarea reclamațiilor și a retragerii clienților

Înregistrările de reclamații și retrageri ale clienților surprind modul în care o organizație gestionează feedback-ul privind siguranța produselor și acțiunile corective de-a lungul vieții de piață a unui produs. Acestea includ registre de reclamații (jurnalele structurate ale reclamațiilor clienților cu identificarea produsului, descrierea problemei, severitatea, investigația și soluționarea), înregistrări ale acțiunilor corective în teren (FCA) (rechemare formală sau acțiuni de corecție pentru produsele distribuite, inclusiv domeniul de aplicare afectat, cauza principală, planul de corecție și verificarea eficienței), rapoarte de supraveghere post-piață (monitorizarea sistematică a performanței produsului, incidente și incidente de piață, incidente și incidente de piață). jurnalele de evenimente adverse și notificările autorităților de reglementare). Aceste înregistrări sunt dovezile de bază pentru obligațiile de conformare post-piață.

Reglementările privind siguranța produselor impun producătorilor să monitorizeze produsele pe parcursul ciclului lor de viață, nu doar la punctul de vânzare. Regulamentul UE privind siguranța generală a produselor (GPSR) cere operatorilor economici să aibă proceduri pentru incidentele legate de siguranța produselor și acțiuni corective. Marcajul CE necesită sisteme de supraveghere după introducerea pe piață pentru majoritatea categoriilor de produse. Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR) impune supravegherea sistematică după introducerea pe piață și raportarea de vigilență. Pentru produsele de larg consum, tendințele de reclamație pot indica probleme de siguranță emergente care necesită acțiuni corective înainte să apară incidente grave. înregistrările înregistrate ale reclamațiilor și ale retragerii demonstrează că producătorul ia în serios obligațiile de după introducerea pe piață și dispune de sisteme pentru a detecta și aborda problemele de siguranță.

Registrele de reclamații urmăresc fiecare reclamație cu identificarea produsului, lot/lot/număr de serie, descrierea problemei, clasificarea severității, constatările investigației, cauza principală, acțiunile corective și starea de închidere - oferind o înregistrare completă, de la plângere până la rezolvare. Înregistrările acțiunilor corective de teren urmăresc rechemarea oficială sau acțiunile de corecție pe piață, inclusiv domeniul de aplicare al produselor afectate, analiza cauzei principale, planul de corecție, notificările autorităților de reglementare și verificarea eficienței. Rapoartele de supraveghere post-piață compilează date privind reclamațiile, tendințele incidentelor și semnalele de risc emergente pentru a evalua dacă produsele continuă să îndeplinească cerințele de siguranță pe tot parcursul ciclului lor de viață. Incidentele de produs raportează incidente grave care necesită notificare de reglementare - inclusiv calendarul incidentului, cauza principală, acțiuni corective și urmărirea autorităților de reglementare.

Jurnalele de reclamații, activele de retragere și rapoartele de supraveghere post-piață sunt încărcate în Sustalium. Dovezile sunt legate de cadrele de siguranță ale produselor, inclusiv GPSR, marcajul CE, CPSIA și reglementările specifice sectorului (MDR, reglementarea mașinilor). Sustalium urmărește stările investigațiilor și termenele limită de închidere - asigurându-se că plângerile serioase sunt investigate și că acțiunile corective sunt implementate în intervalele de timp necesare. Tendințele de reclamație sunt monitorizate în liniile și cadrele de produse, semnalând potențialele probleme sistemice care necesită acțiuni preventive. Pentru gestionarea retragerii, Sustalium urmărește termenele limită de notificare de reglementare, starea de finalizare a retragerii și verificarea eficienței - oferind o bază de dovezi structurate pentru raportarea reglementărilor.

Regulamentul UE privind siguranța generală a produselor (GPSR) cere producătorilor să aibă proceduri de supraveghere după introducerea pe piață și să notifice autoritățile cu privire la incidentele legate de siguranța produselor. Directivele de marcare CE cer producătorilor să mențină sistemele de supraveghere după introducerea pe piață și să ia măsuri corective atunci când sunt identificate probleme de siguranță. Regulamentul UE privind dispozitivele medicale (MDR) impune supraveghere cuprinzătoare după introducerea pe piață, rapoarte de vigilență și rapoarte periodice de actualizare a siguranței. Legea SUA pentru îmbunătățirea siguranței produselor de consum (CPSIA) impune raportarea defectelor de siguranță a produselor și acțiunile corective. Regulamentul UE privind mașinile impune supravegherea ulterioară introducerii pe piață a produselor pentru mașini. Regulamentul UE privind bateriile impune supravegherea post-comercializare a bateriilor. ISO 9001 și ISO 13485 necesită procese înregistrate de tratare a reclamațiilor și acțiuni corective. Regulamentul UE privind produsele cosmetice impune raportarea efectelor nedorite grave.