Жалобы клиентов/отзыв

Записи о жалобах и отзывах клиентов отражают то, как организация управляет отзывами о безопасности продукции и корректирующими действиями на протяжении всего ее существования на рынке. Они включают в себя реестры жалоб (структурированные журналы жалоб клиентов с идентификацией продукта, описанием проблемы, серьезностью, расследованием и решением), записи полевых корректирующих действий (FCA) (официальные действия по отзыву или исправлению для распределенных продуктов, включая затронутый объем, основную причину, план исправления и проверку эффективности), отчеты послепродажного наблюдения (систематический мониторинг производительности продукта, инцидентов и тенденций после выпуска на рынок) и отчеты о происшествиях с продуктом (активы серьезных инцидентов, журналы неблагоприятных событий и уведомления регулирующих органов). Эти записи являются основным доказательством соблюдения обязательств после продажи.

Правила безопасности продукции требуют от производителей контролировать продукцию на протяжении всего ее жизненного цикла, а не только в точках продажи. Общий регламент ЕС по безопасности продукции (GPSR) требует от экономических операторов иметь процедуры на случай инцидентов, связанных с безопасностью продукции, и корректирующие действия. Маркировка CE требует наличия систем послепродажного надзора для большинства категорий продуктов. Регламент ЕС по медицинскому оборудованию (MDR) требует систематического постмаркетингового наблюдения и отчетности. В случае потребительских товаров тенденции жалоб могут указывать на возникающие проблемы с безопасностью, которые требуют корректирующих действий до возникновения серьезных инцидентов. зарегистрированные жалобы и записи об отзывах показывают, что производитель серьезно относится к обязательствам после продажи и имеет системы для обнаружения и устранения проблем безопасности.

Реестры жалоб отслеживают каждую жалобу с идентификацией продукта, номером партии/партии/серийным номером, описанием проблемы, классификацией серьезности, результатами расследования, основной причиной, корректирующими действиями и статусом закрытия, обеспечивая полную отслеживаемую запись от жалобы до разрешения. Записи о корректирующих действиях на местах отслеживают официальные действия по отзыву или корректирующим действиям на рынке, включая объем затронутых продуктов, анализ первопричин, план исправлений, уведомления регулирующих органов и проверку эффективности. В отчетах послепродажного надзора собраны данные о рекламациях, тенденциях инцидентов и возникающих сигналах риска, чтобы оценить, продолжают ли продукты соответствовать требованиям безопасности на протяжении всего своего жизненного цикла. Сообщения об инцидентах с продуктом сообщают о серьезных инцидентах с активами, требующих уведомления регулирующих органов, включая график инцидентов, первопричину, корректирующие действия и последующие действия с регулирующими органами.

Журналы жалоб, отзывные активы и отчеты послепродажного наблюдения загружаются в Sustalium. Доказательства связаны с основами безопасности продукции, включая GPSR, маркировку CE, CPSIA и отраслевые правила (MDR, регулирование машинного оборудования). Sustalium отслеживает статусы расследований и сроки закрытия, гарантируя, что серьезные жалобы будут расследованы и корректирующие действия будут реализованы в необходимые сроки. Тенденции жалоб отслеживаются по всем линейкам продуктов и платформам, выявляя потенциальные системные проблемы, требующие превентивных мер. Для управления отзывами Sustalium отслеживает сроки уведомления регулирующих органов, статус завершения отзыва и проверку эффективности, обеспечивая структурированную доказательную базу для нормативной отчетности.

Общий регламент ЕС по безопасности продукции (GPSR) требует от производителей проведения процедур послепродажного надзора и уведомления органов власти о происшествиях, связанных с безопасностью продукции. Директивы по маркировке CE требуют от производителей поддерживать системы послепродажного надзора и принимать корректирующие меры при выявлении проблем безопасности. Регламент ЕС по медицинскому оборудованию (MDR) требует комплексного постмаркетингового надзора, отчетности о бдительности и периодических обновлений безопасности. Закон США о повышении безопасности потребительских товаров (CPSIA) требует отчетности о дефектах безопасности продукции и корректирующих действиях. Регламент ЕС по машиностроению требует послепродажного надзора за машиностроительной продукцией. Регламент ЕС по батареям требует послепродажного надзора за батареями. ISO 9001 и ISO 13485 требуют документированной обработки жалоб и процессов корректирующих действий. Регламент ЕС по косметике требует серьезной отчетности о нежелательных эффектах.