Müşteri Şikayeti ve Geri Çağırma Kaydı

Müşteri şikayeti ve geri çağırma kayıtları, bir kuruluşun, ürünün pazar ömrü boyunca ürün güvenliği geri bildirimini ve düzeltici eylemleri nasıl yönettiğini gösterir. Bunlar arasında şikayet kayıtları (ürün tanımlaması, sorun tanımı, ciddiyeti, araştırması ve çözümü ile birlikte müşteri şikayetlerinin yapılandırılmış günlükleri), saha düzeltici eylem (FCA) kayıtları (etkilenen kapsam, temel neden, düzeltme planı ve etkililik doğrulaması dahil olmak üzere dağıtılan ürünler için resmi geri çağırma veya düzeltme eylemleri), pazar sonrası gözetim raporları (ürün performansının, olayların ve pazara sunulduktan sonraki eğilimlerin sistematik izlenmesi) ve ürün olay raporlarını (ciddi olay varlıkları, olumsuz olay günlükleri ve düzenleyici kurum bildirimleri) bulunur. Bu kayıtlar piyasaya arz sonrası uyum yükümlülüklerinin temel kanıtıdır.

Ürün güvenliği düzenlemeleri, üreticilerin ürünleri yalnızca satış noktasında değil, yaşam döngüleri boyunca izlemelerini gerektirir. AB Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği (GPSR), ekonomik operatörlerin ürün güvenliği olayları ve düzeltici eylemlere ilişkin prosedürlere sahip olmasını gerektirir. CE işareti, çoğu ürün kategorisi için piyasaya arz sonrası gözetim sistemlerini gerektirir. AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), sistematik piyasaya arz sonrası gözetim ve vijilans raporlamasını zorunlu kılmaktadır. Tüketici ürünleri için şikayet eğilimleri, ciddi olaylar meydana gelmeden önce düzeltici eylem gerektiren, ortaya çıkan güvenlik sorunlarına işaret edebilir. Kaydedilen şikayet ve geri çağırma kayıtları, üreticinin piyasaya arz sonrası yükümlülüklerini ciddiye aldığını ve güvenlik sorunlarını tespit edip çözecek sistemlere sahip olduğunu göstermektedir.

Şikayet kayıtları, her şikayeti ürün tanımlaması, parti/lot/seri numarası, sorun açıklaması, şiddet sınıflandırması, araştırma bulguları, temel neden, düzeltici eylemler ve kapatma durumuyla takip eder; şikayetten çözüme kadar tam izlenebilir bir kayıt sağlar. Saha düzeltici eylem kayıtları, etkilenen ürünlerin kapsamı, temel neden analizi, düzeltme planı, düzenleyici bildirimleri ve etkinlik doğrulaması dahil olmak üzere resmi geri çağırma veya pazar içi düzeltme eylemlerini izler. Piyasaya sürülme sonrası gözetim raporları, ürünlerin yaşam döngüleri boyunca güvenlik gereksinimlerini karşılamaya devam edip etmediğini değerlendirmek için şikayet verilerini, olay eğilimlerini ve ortaya çıkan risk sinyallerini derler. Ürün olay raporları, olay zaman çizelgesi, temel neden, düzeltici eylem ve düzenleyici makamlarla takip dahil olmak üzere düzenleyici bildirimi gerektiren ciddi olayları içerir.

Şikayet kayıtları, geri çağırılan varlıklar ve piyasaya arz sonrası gözetim raporları Sustalium'a yüklenir. Kanıtlar GPSR, CE işareti, CPSIA ve sektöre özel düzenlemeler (MDR, makine düzenlemesi) dahil olmak üzere ürün güvenliği çerçeveleriyle bağlantılıdır. Sustalium, soruşturma durumlarını ve kapatma son tarihlerini takip ederek ciddi şikayetlerin soruşturulmasını ve gerekli zaman dilimleri içerisinde düzeltici eylemlerin uygulanmasını sağlar. Şikayet eğilimleri, ürün grupları ve çerçeveler genelinde izlenerek, önleyici eylem gerektiren potansiyel sistemik sorunlar işaretlenir. Geri çağırma yönetimi için Sustalium, düzenleyici bildirim son tarihlerini, geri çağırmanın tamamlanma durumunu ve etkililik doğrulamasını takip ederek düzenleyici raporlama için yapılandırılmış bir kanıt tabanı sağlar.

AB Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği (GPSR), üreticilerin piyasaya arz sonrası gözetim prosedürlerine sahip olmalarını ve ürün güvenliği olaylarını yetkililere bildirmelerini gerektirmektedir. CE işareti direktifleri, üreticilerin piyasaya arz sonrası gözetim sistemlerini sürdürmelerini ve güvenlik sorunları tespit edildiğinde düzeltici eylemlerde bulunmalarını gerektirir. AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), kapsamlı piyasaya arz sonrası gözetimi, vijilans raporlamasını ve periyodik güvenlik güncelleme raporlarını zorunlu kılmaktadır. ABD Tüketici Ürün Güvenliğini İyileştirme Yasası (CPSIA), ürün güvenliği kusurlarının ve düzeltici eylemlerin raporlanmasını gerektirir. AB Makine Yönetmeliği, makine ürünleri için piyasaya arz sonrası gözetimi zorunlu kılmaktadır. AB Pil Yönetmeliği, piller için piyasaya arz sonrası gözetimi zorunlu kılmaktadır. ISO 9001 ve ISO 13485, şikayetlerin ele alınması ve düzeltici faaliyet süreçlerinin kaydedilmesini gerektirir. AB Kozmetik Yönetmeliği ciddi istenmeyen etkilerin raporlanmasını gerektirmektedir.