客户投诉/召回

客户投诉和召回记录记录了组织如何在产品的整个市场生命周期中管理产品安全反馈和纠正措施。其中包括投诉登记册（包含产品标识、问题描述、严重性、调查和解决方案的客户投诉的结构化日志）、现场纠正措施（FCA）记录（对已分发产品的正式召回或纠正措施，包括受影响范围、根本原因、纠正计划和有效性验证）、上市后监督报告（对产品性能、事件和市场发布后趋势的系统监控）和产品事件报告（严重事件资产、不良事件日志和监管机构通知）。这些记录是上市后合规义务的核心证据。

产品安全法规要求制造商在产品的整个生命周期内对其进行监控——而不仅仅是在销售点。欧盟通用产品安全法规（GPSR）要求经济运营商制定产品安全事件和纠正措施的程序。大多数产品类别都需要 CE 标志的上市后监督系统。欧盟医疗器械法规 (MDR) 要求进行系统的上市后监测和警戒报告。对于消费品，投诉趋势可以表明新出现的安全问题，需要在严重事件发生之前采取纠正措施。记录的投诉和召回记录表明制造商认真对待上市后义务，并拥有适当的系统来检测和解决安全问题。

投诉登记册通过产品标识、批次/批号/序列号、问题描述、严重性分类、调查结果、根本原因、纠正措施和关闭状态来跟踪每个投诉——提供从投诉到解决的完整可追溯记录。现场纠正措施记录跟踪正式召回或市场纠正措施，包括受影响产品的范围、根本原因分析、纠正计划、监管机构通知和有效性验证。上市后监督报告汇总投诉数据、事件趋势和新出现的风险信号，以评估产品是否在整个生命周期中持续满足安全要求。产品事件报告需要监管通知的资产严重事件，包括事件时间表、根本原因、纠正措施以及监管机构的后续行动。

投诉日志、召回资产和上市后监督报告均上传至 Sustalium。证据与产品安全框架相关，包括 GPSR、CE 标志、CPSIA 和特定行业法规（MDR、机械法规）。 Sustalium 跟踪调查状态和结束期限——确保对严重投诉进行调查并在规定的时间内实施纠正措施。跨产品线和框架监控投诉趋势，标记需要采取预防措施的潜在系统问题。对于召回管理，Sustalium 跟踪监管通知截止日期、召回完成状态和有效性验证，为监管报告提供结构化证据基础。

欧盟通用产品安全法规 (GPSR) 要求生产商制定上市后监督程序并向当局通报产品安全事件。 CE 标志指令要求制造商维护上市后监控系统，并在发现安全问题时采取纠正措施。欧盟医疗器械法规 (MDR) 要求进行全面的上市后监督、警戒报告和定期安全更新报告。美国消费品安全改进法案 (CPSIA) 要求报告产品安全缺陷和纠正措施。欧盟机械法规要求对机械产品进行上市后监督。欧盟电池法规强制要求对电池进行上市后监督。 ISO 9001 和 ISO 13485 要求记录投诉处理和纠正措施流程。欧盟化妆品法规要求报告严重的不良反应。