Ügyfélpanasz és visszahívási jegyzőkönyv

Az ügyfelek panaszairól és visszahívásairól szóló feljegyzések rögzítik, hogy egy szervezet hogyan kezeli a termékbiztonsági visszajelzéseket és a korrekciós intézkedéseket a termék piaci élettartama során. Ide tartoznak a panasznyilvántartások (a vásárlói panaszok strukturált naplói termékazonosítással, a probléma leírásával, súlyosságával, kivizsgálásával és megoldásával), helyszíni korrekciós intézkedések (FCA) rekordok (hivatalos visszahívás vagy korrekciós intézkedések az elosztott termékeknél, beleértve az érintett hatókört, kiváltó okot, korrekciós tervet és a hatékonyság ellenőrzését), a forgalomba hozatalt követő felügyeleti jelentések (a termék teljesítményének szisztematikus nyomon követése, a nemkívánatos események jelentései, a piaci incidensek és a termékincidensek naplózása, a piaci incidensek naplózása). szabályozó hatóság értesítései). Ezek a nyilvántartások jelentik a forgalomba hozatalt követő megfelelési kötelezettségek alapvető bizonyítékát.

A termékbiztonsági előírások megkövetelik a gyártóktól, hogy a termékeket teljes életciklusuk során figyelemmel kísérjék – nem csak az értékesítés helyén. Az EU általános termékbiztonsági rendelete (GPSR) előírja a gazdasági szereplőknek, hogy rendelkezzenek eljárásokkal a termékbiztonsági eseményekre és korrekciós intézkedésekre. A CE-jelöléshez a legtöbb termékkategória esetében a forgalomba hozatalt követő felügyeleti rendszer szükséges. Az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete (MDR) szisztematikus, forgalomba hozatalt követő felügyeletet és éberségi jelentést ír elő. A fogyasztói termékek esetében a panasztrendek jelezhetik a felmerülő biztonsági problémákat, amelyek korrekciót igényelnek, mielőtt súlyos események bekövetkeznének. a rögzített panaszokról és visszahívásokról szóló feljegyzések azt mutatják, hogy a gyártó komolyan veszi a forgalomba hozatalt követő kötelezettségeket, és rendelkezik a biztonsági problémák észlelésére és kezelésére szolgáló rendszerekkel.

A panaszregiszterek nyomon követik az egyes panaszokat a termékazonosítóval, a tétel/tétel/sorozatszámmal, a probléma leírásával, a súlyossági osztályozással, a vizsgálat megállapításaival, a kiváltó okkal, a korrekciós intézkedésekkel és a lezárás állapotával – teljes nyomon követhető nyilvántartást biztosítva a panasztól a megoldásig. A helyszíni korrekciós intézkedések nyilvántartásai nyomon követik a formális visszahívási vagy a piacon belüli korrekciós intézkedéseket, beleértve az érintett termékek körét, a kiváltó okok elemzését, a korrekciós tervet, a szabályozói értesítéseket és a hatékonyság ellenőrzését. A forgalomba hozatalt követő felügyeleti jelentések panaszadatokat, incidensek tendenciáit és újonnan megjelenő kockázati jeleket gyűjtenek össze annak felmérésére, hogy a termékek továbbra is megfelelnek-e a biztonsági követelményeknek életciklusuk során. A termékincidens-jelentések olyan súlyos incidenseket tartalmaznak, amelyek hatósági bejelentést igényelnek – beleértve az incidensek ütemezését, a kiváltó okot, a korrekciós intézkedéseket és a szabályozó hatóságokkal történő nyomon követést.

A panasznaplók, a visszahívási eszközök és a forgalomba hozatalt követő felügyeleti jelentések feltöltésre kerülnek a Sustaliumba. A bizonyítékok termékbiztonsági keretrendszerekhez kapcsolódnak, beleértve a GPSR-t, a CE-jelölést, a CPSIA-t és az ágazatspecifikus szabályozásokat (MDR, gépekre vonatkozó szabályozás). A Sustalium nyomon követi a vizsgálatok állapotát és a lezárási határidőket – biztosítva, hogy a súlyos panaszokat kivizsgálják, és a korrekciós intézkedéseket a szükséges határidőn belül végrehajtsák. A panaszok tendenciáit termékvonalakon és keretrendszereken keresztül figyelik, jelezve a lehetséges rendszerszintű problémákat, amelyek megelőző intézkedést igényelnek. A visszahíváskezeléshez a Sustalium nyomon követi a hatósági értesítési határidőket, a visszahívás befejezésének állapotát és a hatékonyság ellenőrzését – strukturált bizonyítékalapot biztosítva a hatósági jelentésekhez.

Az EU általános termékbiztonsági rendelete (GPSR) előírja a gyártóknak, hogy a forgalomba hozatalt követő felügyeleti eljárásokkal rendelkezzenek, és értesítsék a hatóságokat a termékbiztonsági eseményekről. A CE-jelölésről szóló irányelvek előírják a gyártóknak, hogy a forgalomba hozatalt követő felügyeleti rendszereket tartsák fenn, és tegyenek korrekciós intézkedéseket, ha biztonsági problémákat észlelnek. Az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete (MDR) átfogó, forgalomba hozatalt követő felügyeletet, éberségi jelentést és időszakos biztonsági frissítéseket ír elő. Az Egyesült Államok fogyasztói termékek biztonságának javításáról szóló törvény (CPSIA) előírja a termékbiztonsági hibák bejelentését és a korrekciós intézkedéseket. Az EU gépekre vonatkozó rendelete megköveteli a gépi termékek forgalomba hozatalát követő felügyeletet. Az EU akkumulátor-rendelete előírja az akkumulátorok forgalomba hozatalát követő felügyeletet. Az ISO 9001 és ISO 13485 szabvány rögzített panaszkezelési és korrekciós eljárásokat ír elő. Az EU kozmetikai rendelete megköveteli a súlyos nemkívánatos hatások jelentését.