Klientu sūdzību un atsaukšanas ieraksts

Klientu sūdzību un atsaukšanas ieraksti atspoguļo to, kā organizācija pārvalda atgriezenisko saiti par produktu un koriģējošās darbības visā produkta tirgus darbības laikā. Tie ietver sūdzību reģistrus (strukturēti klientu sūdzību žurnāli ar produkta identifikāciju, problēmas aprakstu, nopietnību, izmeklēšanu un atrisināšanu), lauka korektīvo darbību (FCA) ierakstus (oficiālas atsaukšanas vai labošanas darbības izplatītajiem produktiem, tostarp ietekmēto apjomu, galveno cēloni, korekcijas plānu un efektivitātes verifikāciju), pēcpārdošanas uzraudzības ziņojumus (sistemātiska produkta veiktspējas uzraudzība, ziņojuma par nevēlamiem incidentiem, tirgus incidentu un produktu negadījumu reģistrēšanas aktīvi, tirgus incidentu un tendenču reģistrēšana). regulatīvo iestāžu paziņojumi). Šie ieraksti ir galvenais pierādījums atbilstības saistībām pēc laišanas tirgū.

Produktu drošības noteikumi nosaka, ka ražotājiem ir jāuzrauga produkti visā to dzīves ciklā — ne tikai tirdzniecības vietā. ES Vispārējā produktu drošības regula (GPSR) nosaka, ka uzņēmējiem ir jābūt procedūrām produktu drošības incidentiem un korektīvajām darbībām. CE marķējumam lielākajai daļai produktu kategoriju ir nepieciešamas pēcpārdošanas uzraudzības sistēmas. ES Medicīnisko ierīču regula (MDR) nosaka sistemātisku pēcpārdošanas uzraudzību un ziņošanu par modrību. Attiecībā uz patēriņa precēm sūdzību tendences var norādīt uz jaunām drošības problēmām, kurām nepieciešama korektīva darbība, pirms notiek nopietni incidenti. reģistrētie sūdzību un atsaukšanas ieraksti liecina, ka ražotājs nopietni uztver saistības pēc laišanas tirgū un ir ieviesis sistēmas, lai atklātu un risinātu drošības problēmas.

Sūdzību reģistri izseko katru sūdzību, norādot produkta identifikāciju, partijas/partijas/sērijas numuru, problēmas aprakstu, smaguma klasifikāciju, izmeklēšanas konstatējumus, galveno cēloni, koriģējošās darbības un slēgšanas statusu — nodrošinot pilnīgu izsekojamu ierakstu no sūdzības līdz atrisinājumam. Lauka koriģējošo darbību ieraksti izseko oficiālas atsaukšanas vai tirgus korekcijas darbības, tostarp ietekmēto produktu apjomu, pamatcēloņu analīzi, korekcijas plānu, regulatoru paziņojumus un efektivitātes pārbaudi. Pēcpārdošanas uzraudzības ziņojumos ir apkopoti sūdzību dati, negadījumu tendences un jauni riska signāli, lai novērtētu, vai produkti joprojām atbilst drošības prasībām visā to dzīves ciklā. Produktu incidentu ziņojumos ir ietverti nopietni incidenti, par kuriem ir jāsniedz regulējošais paziņojums, tostarp incidenta laika grafiks, pamatcēlonis, koriģējošas darbības un pēcpārbaude ar regulatīvajām iestādēm.

Sūdzību žurnāli, atsaukšanas līdzekļi un pēcpārdošanas uzraudzības ziņojumi tiek augšupielādēti pakalpojumā Sustalium. Pierādījumi ir saistīti ar produktu drošības sistēmām, tostarp GPSR, CE marķējumu, CPSIA un nozares specifiskajiem noteikumiem (MDR, mašīnu regulējums). Sustalium izseko izmeklēšanas statusu un slēgšanas termiņus, nodrošinot, ka nopietnas sūdzības tiek izmeklētas un koriģējošās darbības tiek īstenotas noteiktajā termiņā. Sūdzību tendences tiek uzraudzītas dažādās produktu līnijās un sistēmās, atzīmējot iespējamās sistēmiskās problēmas, kurām nepieciešama preventīva darbība. Atsaukšanas pārvaldībai Sustalium izseko normatīvo paziņojumu termiņus, atsaukšanas pabeigšanas statusu un efektivitātes pārbaudi, nodrošinot strukturētu pierādījumu bāzi normatīvajiem ziņojumiem.

ES Vispārējā produktu drošības regula (GPSR) nosaka, ka ražotājiem ir jāveic pēcpārdošanas uzraudzības procedūras un jāinformē iestādes par produktu drošības incidentiem. CE marķējuma direktīvas nosaka, ka ražotājiem ir jāuztur pēcpārdošanas uzraudzības sistēmas un jāveic korektīvi pasākumi, ja tiek konstatētas drošības problēmas. ES Medicīnisko ierīču regula (MDR) nosaka visaptverošu pēcpārdošanas uzraudzību, modrības ziņojumu sniegšanu un periodiskus drošības atjauninājumus. ASV Patēriņa preču drošības uzlabošanas likums (CPSIA) pieprasa ziņot par produktu drošības defektiem un koriģējošām darbībām. ES Mašīnu regula paredz mašīnu izstrādājumu uzraudzību pēc laišanas tirgū. ES akumulatoru regula nosaka akumulatoru uzraudzību pēc laišanas tirgū. ISO 9001 un ISO 13485 pieprasa reģistrētus sūdzību izskatīšanas un korektīvo darbību procesus. ES Kosmētikas regula paredz ziņot par nopietnu nevēlamu ietekmi.