شكاوى العملاء/السحب

تسجل سجلات شكاوى العملاء واستدعائهم كيفية إدارة المؤسسة لملاحظات سلامة المنتج والإجراءات التصحيحية طوال عمر المنتج في السوق. وهي تشمل سجلات الشكاوى (سجلات منظمة لشكاوى العملاء مع تحديد المنتج، ووصف المشكلة، وخطورتها، والتحقيق فيها، وحلها)، وسجلات الإجراءات التصحيحية الميدانية (FCA) (إجراءات الاستدعاء الرسمية أو التصحيح للمنتجات الموزعة، بما في ذلك النطاق المتأثر، والسبب الجذري، وخطة التصحيح، والتحقق من الفعالية)، وتقارير مراقبة ما بعد السوق (المراقبة المنهجية لأداء المنتج، والحوادث، والاتجاهات بعد إصدار السوق)، وتقارير حوادث المنتج (أصول الحوادث الخطيرة، وسجلات الأحداث السلبية، وإخطارات السلطة التنظيمية). هذه السجلات هي الدليل الأساسي لالتزامات الامتثال بعد السوق.

تتطلب لوائح سلامة المنتجات من الشركات المصنعة مراقبة المنتجات طوال دورة حياتها، وليس فقط عند نقطة البيع. تتطلب اللائحة العامة لسلامة المنتجات في الاتحاد الأوروبي (GPSR) من المشغلين الاقتصاديين أن يكون لديهم إجراءات لحوادث سلامة المنتجات والإجراءات التصحيحية. تتطلب علامة CE أنظمة مراقبة ما بعد السوق لمعظم فئات المنتجات. تفرض لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDR) مراقبة منهجية بعد السوق وإعداد تقارير اليقظة. بالنسبة للمنتجات الاستهلاكية، يمكن أن تشير اتجاهات الشكوى إلى مشكلات السلامة الناشئة التي تتطلب اتخاذ إجراءات تصحيحية قبل وقوع حوادث خطيرة. تثبت سجلات الشكاوى والاسترداد المسجلة أن الشركة المصنعة تأخذ التزامات ما بعد السوق على محمل الجد ولديها أنظمة قائمة لاكتشاف مشكلات السلامة ومعالجتها.

تقوم سجلات الشكاوى بتتبع كل شكوى من خلال تعريف المنتج، والدفعة/الدفعة/الرقم التسلسلي، ووصف المشكلة، وتصنيف الخطورة، ونتائج التحقيق، والسبب الجذري، والإجراءات التصحيحية، وحالة الإغلاق - مما يوفر سجلاً كاملاً يمكن تتبعه بدءًا من الشكوى وحتى الحل. تقوم سجلات الإجراءات التصحيحية الميدانية بتتبع إجراءات الاستدعاء الرسمية أو إجراءات التصحيح في السوق بما في ذلك نطاق المنتجات المتأثرة، وتحليل السبب الجذري، وخطة التصحيح، وإخطارات الجهات التنظيمية، والتحقق من الفعالية. تقوم تقارير مراقبة ما بعد السوق بتجميع بيانات الشكاوى واتجاهات الحوادث وإشارات المخاطر الناشئة لتقييم ما إذا كانت المنتجات تستمر في تلبية متطلبات السلامة طوال دورة حياتها. تُبلغ حوادث المنتج عن حوادث خطيرة تتعلق بالأصول تتطلب إشعارًا تنظيميًا - بما في ذلك الجدول الزمني للحادث، والسبب الجذري، والإجراءات التصحيحية، والمتابعة مع السلطات التنظيمية.

يتم تحميل سجلات الشكاوى وأصول الاستدعاء وتقارير مراقبة ما بعد السوق إلى Sustalium. ترتبط الأدلة بأطر سلامة المنتج بما في ذلك GPSR، وعلامة CE، وCPSIA، واللوائح الخاصة بالقطاع (MDR، وتنظيم الآلات). يتتبع Sustalium حالات التحقيق والمواعيد النهائية للإغلاق - مما يضمن التحقيق في الشكاوى الخطيرة وتنفيذ الإجراءات التصحيحية ضمن الأطر الزمنية المطلوبة. تتم مراقبة اتجاهات الشكاوى عبر خطوط الإنتاج وأطر العمل، مما يشير إلى المشكلات النظامية المحتملة التي تتطلب اتخاذ إجراءات وقائية. بالنسبة لإدارة الاستدعاء، يتتبع Sustalium المواعيد النهائية للإخطارات التنظيمية، وحالة اكتمال الاستدعاء، والتحقق من الفعالية - مما يوفر قاعدة أدلة منظمة لإعداد التقارير التنظيمية.

تتطلب اللائحة العامة لسلامة المنتجات في الاتحاد الأوروبي (GPSR) من المنتجين اتخاذ إجراءات مراقبة ما بعد السوق وإخطار السلطات بحوادث سلامة المنتج. تتطلب توجيهات وضع علامة CE من الشركات المصنعة الحفاظ على أنظمة مراقبة ما بعد السوق واتخاذ الإجراءات التصحيحية عند تحديد مشكلات تتعلق بالسلامة. تفرض لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDR) مراقبة شاملة لما بعد السوق، وتقارير اليقظة، وتقارير تحديث السلامة الدورية. يتطلب قانون تحسين سلامة المنتجات الاستهلاكية (CPSIA) الأمريكي الإبلاغ عن عيوب سلامة المنتج والإجراءات التصحيحية. تتطلب لائحة الآلات في الاتحاد الأوروبي مراقبة ما بعد السوق لمنتجات الآلات. تفرض لائحة البطاريات في الاتحاد الأوروبي مراقبة البطاريات بعد السوق. يتطلب المعياران ISO 9001 وISO 13485 معالجة الشكاوى المسجلة وعمليات الإجراءات التصحيحية. تتطلب لائحة مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي الإبلاغ عن التأثيرات الخطيرة غير المرغوب فيها.