บันทึกการร้องเรียนและการเรียกคืนของลูกค้า

บันทึกการร้องเรียนและการเรียกคืนของลูกค้าจะบันทึกวิธีที่องค์กรจัดการผลตอบรับด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และการดำเนินการแก้ไขตลอดอายุการตลาดของผลิตภัณฑ์ รวมถึงการลงทะเบียนข้อร้องเรียน (บันทึกที่มีโครงสร้างของข้อร้องเรียนของลูกค้าพร้อมการระบุผลิตภัณฑ์ คำอธิบายปัญหา ความรุนแรง การสอบสวน และการแก้ไข) บันทึกการดำเนินการแก้ไขภาคสนาม (FCA) (การเรียกคืนอย่างเป็นทางการหรือการดำเนินการแก้ไขสำหรับผลิตภัณฑ์ที่จำหน่าย รวมถึงขอบเขตที่ได้รับผลกระทบ สาเหตุที่แท้จริง แผนการแก้ไข และการตรวจสอบประสิทธิภาพ) รายงานการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด (การตรวจสอบอย่างเป็นระบบของประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์ เหตุการณ์ และแนวโน้มหลังการเปิดตัวตลาด) และรายงานเหตุการณ์ของผลิตภัณฑ์ (สินทรัพย์เหตุการณ์ร้ายแรง บันทึกเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ และการแจ้งเตือนของหน่วยงานกำกับดูแล) บันทึกเหล่านี้เป็นหลักฐานหลักสำหรับพันธกรณีในการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังการวางตลาด

กฎระเบียบด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์กำหนดให้ผู้ผลิตต้องตรวจสอบผลิตภัณฑ์ตลอดวงจรชีวิต ไม่ใช่แค่ ณ จุดขายเท่านั้น กฎระเบียบความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ทั่วไปของสหภาพยุโรป (GPSR) กำหนดให้ผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจต้องมีขั้นตอนสำหรับเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และการดำเนินการแก้ไข เครื่องหมาย CE ต้องใช้ระบบเฝ้าระวังหลังการวางตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR) กำหนดให้มีการเฝ้าระวังและการรายงานความระมัดระวังหลังการวางตลาดอย่างเป็นระบบ สำหรับสินค้าอุปโภคบริโภค แนวโน้มการร้องเรียนสามารถบ่งบอกถึงปัญหาด้านความปลอดภัยที่เกิดขึ้นซึ่งต้องมีการดำเนินการแก้ไขก่อนที่จะเกิดเหตุการณ์ร้ายแรง บันทึกการร้องเรียนและการเรียกคืนที่บันทึกไว้แสดงให้เห็นว่าผู้ผลิตให้ความสำคัญกับภาระผูกพันหลังการวางตลาดอย่างจริงจัง และมีระบบในการตรวจจับและแก้ไขปัญหาด้านความปลอดภัย

ทะเบียนข้อร้องเรียนติดตามข้อร้องเรียนแต่ละรายการด้วยการระบุผลิตภัณฑ์ ชุด/ล็อต/หมายเลขซีเรียล คำอธิบายปัญหา การจำแนกประเภทความรุนแรง ผลการตรวจสอบ สาเหตุที่แท้จริง การดำเนินการแก้ไข และสถานะการปิด — ให้บันทึกที่ตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์ตั้งแต่ข้อร้องเรียนไปจนถึงการแก้ไข บันทึกการดำเนินการแก้ไขภาคสนามติดตามการเรียกคืนอย่างเป็นทางการหรือการดำเนินการแก้ไขในตลาด รวมถึงขอบเขตของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ การวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง แผนการแก้ไข การแจ้งเตือนของหน่วยงานกำกับดูแล และการตรวจสอบประสิทธิภาพ รายงานการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดรวบรวมข้อมูลการร้องเรียน แนวโน้มของเหตุการณ์ และสัญญาณความเสี่ยงที่เกิดขึ้นเพื่อประเมินว่าผลิตภัณฑ์ยังคงเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยตลอดวงจรชีวิตหรือไม่ เหตุการณ์ของผลิตภัณฑ์รายงานเหตุการณ์ร้ายแรงของสินทรัพย์ที่ต้องมีการแจ้งเตือนตามกฎระเบียบ รวมถึงไทม์ไลน์ของเหตุการณ์ สาเหตุที่แท้จริง การดำเนินการแก้ไข และการติดตามผลกับหน่วยงานกำกับดูแล

บันทึกการร้องเรียน การเรียกคืนสินทรัพย์ และรายงานการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดจะถูกอัปโหลดไปยัง Sustalium หลักฐานเชื่อมโยงกับกรอบการทำงานด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ รวมถึง GPSR, เครื่องหมาย CE, CPSIA และข้อบังคับเฉพาะภาคส่วน (MDR, ข้อบังคับด้านเครื่องจักร) Sustalium ติดตามสถานะการสอบสวนและกำหนดเวลาปิด — เพื่อให้มั่นใจว่ามีการสอบสวนข้อร้องเรียนที่ร้ายแรงและดำเนินการแก้ไขภายในกรอบเวลาที่กำหนด แนวโน้มการร้องเรียนจะได้รับการตรวจสอบทั่วทั้งสายผลิตภัณฑ์และกรอบงาน โดยแจ้งปัญหาเชิงระบบที่อาจเกิดขึ้นซึ่งจำเป็นต้องมีการดำเนินการป้องกัน สำหรับการจัดการการเรียกคืน Sustalium จะติดตามกำหนดเวลาการแจ้งเตือนตามกฎระเบียบ สถานะการเรียกคืนเสร็จสิ้น และการตรวจสอบประสิทธิภาพ โดยเป็นฐานหลักฐานที่มีโครงสร้างสำหรับการรายงานตามกฎระเบียบ

กฎระเบียบความปลอดภัยผลิตภัณฑ์ทั่วไปของสหภาพยุโรป (GPSR) กำหนดให้ผู้ผลิตต้องมีขั้นตอนการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด และต้องแจ้งเจ้าหน้าที่เกี่ยวกับเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ คำสั่งเครื่องหมาย CE กำหนดให้ผู้ผลิตต้องบำรุงรักษาระบบเฝ้าระวังหลังการวางตลาด และดำเนินการแก้ไขเมื่อมีการระบุปัญหาด้านความปลอดภัย กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR) กำหนดให้มีการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด การรายงานความระมัดระวัง และรายงานการอัปเดตความปลอดภัยเป็นระยะอย่างครอบคลุม กฎหมายการปรับปรุงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เพื่อผู้บริโภคแห่งสหรัฐอเมริกา (CPSIA) กำหนดให้ต้องรายงานข้อบกพร่องด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และการดำเนินการแก้ไข กฎระเบียบด้านเครื่องจักรของสหภาพยุโรปกำหนดให้มีการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องจักร ระเบียบแบตเตอรี่ของสหภาพยุโรปกำหนดให้มีการเฝ้าระวังแบตเตอรี่หลังการวางตลาด ISO 9001 และ ISO 13485 กำหนดให้มีการบันทึกการจัดการข้อร้องเรียนและกระบวนการดำเนินการแก้ไข กฎระเบียบด้านเครื่องสำอางของสหภาพยุโรปกำหนดให้ต้องรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อย่างร้ายแรง