Reclamo del cliente e registro del richiamo

I registri dei reclami e dei richiami dei clienti documentano il modo in cui un'organizzazione gestisce il feedback sulla sicurezza del prodotto e le azioni correttive durante tutta la vita di mercato di un prodotto. Includono registri dei reclami (registri strutturati dei reclami dei clienti con identificazione del prodotto, descrizione del problema, gravità, indagine e risoluzione), registri delle azioni correttive sul campo (FCA) (richiamo formale o azioni di correzione per i prodotti distribuiti, inclusi ambito interessato, causa principale, piano di correzione e verifica dell'efficacia), rapporti di sorveglianza post-commercializzazione (monitoraggio sistematico delle prestazioni del prodotto, degli incidenti e delle tendenze dopo il rilascio sul mercato) e rapporti sugli incidenti di prodotto (risorse di incidenti gravi, registri di eventi avversi e notifiche alle autorità di regolamentazione). Tali registrazioni costituiscono la prova fondamentale degli obblighi di conformità post-commercializzazione.

Le normative sulla sicurezza dei prodotti impongono ai produttori di monitorare i prodotti durante tutto il loro ciclo di vita, non solo nel punto vendita. Il regolamento UE sulla sicurezza generale dei prodotti (GPSR) impone agli operatori economici di disporre di procedure per gli incidenti relativi alla sicurezza dei prodotti e le azioni correttive. La marcatura CE richiede sistemi di sorveglianza post-commercializzazione per la maggior parte delle categorie di prodotti. Il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) impone una sorveglianza sistematica post-commercializzazione e un reporting di vigilanza. Per i prodotti di consumo, l’andamento dei reclami può indicare problemi di sicurezza emergenti che richiedono azioni correttive prima che si verifichino incidenti gravi. i registri registrati dei reclami e dei richiami dimostrano che il produttore prende sul serio gli obblighi post-commercializzazione e dispone di sistemi per rilevare e affrontare i problemi di sicurezza.

I registri dei reclami tengono traccia di ciascun reclamo con l'identificazione del prodotto, il numero di lotto/lotto/di serie, la descrizione del problema, la classificazione della gravità, i risultati dell'indagine, la causa principale, le azioni correttive e lo stato di chiusura, fornendo una registrazione completa e tracciabile dal reclamo alla risoluzione. I registri delle azioni correttive sul campo tengono traccia delle azioni di richiamo formale o di correzione sul mercato, inclusa la portata dei prodotti interessati, l'analisi delle cause profonde, il piano di correzione, le notifiche alle autorità di regolamentazione e la verifica dell'efficacia. I rapporti di sorveglianza post-commercializzazione raccolgono dati sui reclami, tendenze degli incidenti e segnali di rischio emergenti per valutare se i prodotti continuano a soddisfare i requisiti di sicurezza durante tutto il loro ciclo di vita. Segnala gli incidenti del prodotto sugli incidenti gravi che richiedono una notifica normativa, inclusa la cronologia degli incidenti, la causa principale, l'azione correttiva e il follow-up con le autorità di regolamentazione.

I registri dei reclami, le risorse di richiamo e i rapporti di sorveglianza post-commercializzazione vengono caricati su Sustalium. Le prove sono collegate ai quadri di sicurezza dei prodotti tra cui GPSR, marcatura CE, CPSIA e normative specifiche del settore (MDR, normativa sui macchinari). Sustalium tiene traccia dello stato delle indagini e delle scadenze di chiusura, garantendo che i reclami gravi vengano indagati e che le azioni correttive siano implementate entro i tempi richiesti. Le tendenze dei reclami vengono monitorate attraverso le linee di prodotto e i framework, segnalando potenziali problemi sistemici che richiedono un'azione preventiva. Per la gestione del richiamo, Sustalium tiene traccia delle scadenze delle notifiche normative, dello stato di completamento del richiamo e della verifica dell'efficacia, fornendo una base di prove strutturata per la reportistica normativa.

Il regolamento generale sulla sicurezza dei prodotti (GPSR) dell'UE impone ai produttori di disporre di procedure di sorveglianza post-commercializzazione e di notificare alle autorità gli incidenti relativi alla sicurezza dei prodotti. Le direttive sulla marcatura CE impongono ai produttori di mantenere sistemi di sorveglianza post-commercializzazione e di intraprendere azioni correttive quando vengono identificati problemi di sicurezza. Il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) impone una sorveglianza post-commercializzazione completa, rapporti di vigilanza e rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza. Il Consumer Product Safety Improvement Act (CPSIA) statunitense richiede la segnalazione dei difetti di sicurezza del prodotto e delle azioni correttive. Il Regolamento europeo sui macchinari richiede una sorveglianza post-vendita per i prodotti meccanici. Il Regolamento UE sulle batterie impone la sorveglianza post-commercializzazione delle batterie. ISO 9001 e ISO 13485 richiedono processi registrati di gestione dei reclami e azioni correttive. Il Regolamento UE sui cosmetici richiede la segnalazione degli effetti indesiderati gravi.