Réclamation client et enregistrement des rappels

Les enregistrements des plaintes et des rappels des clients capturent la manière dont une organisation gère les commentaires sur la sécurité des produits et les actions correctives tout au long de la durée de vie d'un produit sur le marché. Ils comprennent des registres de plaintes (journaux structurés des plaintes des clients avec identification du produit, description du problème, gravité, enquête et résolution), des enregistrements d'actions correctives sur le terrain (FCA) (actions formelles de rappel ou de correction pour les produits distribués, y compris la portée affectée, la cause première, le plan de correction et la vérification de l'efficacité), des rapports de surveillance post-commercialisation (surveillance systématique des performances du produit, des incidents et des tendances après la mise sur le marché) et des rapports d'incidents de produits (actifs d'incidents graves, journaux d'événements indésirables et notifications des autorités réglementaires). Ces enregistrements constituent la preuve essentielle des obligations de conformité après commercialisation.

Les réglementations en matière de sécurité des produits exigent que les fabricants surveillent les produits tout au long de leur cycle de vie, et pas seulement au point de vente. Le règlement européen sur la sécurité générale des produits (GPSR) exige que les opérateurs économiques disposent de procédures en cas d'incidents liés à la sécurité des produits et d'actions correctives. Le marquage CE nécessite des systèmes de surveillance après commercialisation pour la plupart des catégories de produits. Le règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (RMD) impose une surveillance post-commercialisation et des rapports de vigilance systématiques. Pour les produits de consommation, les tendances en matière de plaintes peuvent indiquer des problèmes de sécurité émergents qui nécessitent des mesures correctives avant que des incidents graves ne surviennent. les dossiers de plaintes et de rappels enregistrés démontrent que le fabricant prend au sérieux ses obligations après commercialisation et qu'il dispose de systèmes pour détecter et résoudre les problèmes de sécurité.

Les registres des réclamations suivent chaque réclamation avec l'identification du produit, le numéro de lot/de série, la description du problème, la classification de la gravité, les résultats de l'enquête, la cause première, les actions correctives et l'état de clôture, fournissant ainsi un enregistrement complet et traçable de la réclamation à la résolution. Les enregistrements des actions correctives sur le terrain suivent les rappels formels ou les actions de correction sur le marché, y compris la portée des produits concernés, l'analyse des causes profondes, le plan de correction, les notifications des régulateurs et la vérification de l'efficacité. Les rapports de surveillance post-commercialisation compilent les données sur les plaintes, les tendances des incidents et les signaux de risque émergents pour évaluer si les produits continuent de répondre aux exigences de sécurité tout au long de leur cycle de vie. Les incidents de produits signalent les incidents graves nécessitant une notification réglementaire, y compris la chronologie de l'incident, la cause première, les mesures correctives et le suivi auprès des autorités réglementaires.

Les journaux de plaintes, les actifs de rappel et les rapports de surveillance post-commercialisation sont téléchargés sur Sustalium. Les preuves sont liées aux cadres de sécurité des produits, notamment le GPSR, le marquage CE, la CPSIA et les réglementations spécifiques au secteur (MDR, réglementation des machines). Sustalium suit l'état des enquêtes et les délais de clôture, garantissant ainsi que les plaintes graves font l'objet d'une enquête et que les mesures correctives sont mises en œuvre dans les délais requis. Les tendances en matière de plaintes sont surveillées dans toutes les gammes de produits et dans tous les cadres, signalant les problèmes systémiques potentiels qui nécessitent une action préventive. Pour la gestion des rappels, Sustalium suit les délais de notification réglementaire, l'état d'avancement du rappel et la vérification de l'efficacité, fournissant ainsi une base de preuves structurée pour les rapports réglementaires.

Le règlement européen sur la sécurité générale des produits (GPSR) exige que les producteurs disposent de procédures de surveillance après commercialisation et qu'ils informent les autorités des incidents liés à la sécurité des produits. Les directives de marquage CE exigent que les fabricants maintiennent des systèmes de surveillance après commercialisation et prennent des mesures correctives lorsque des problèmes de sécurité sont identifiés. Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RMD) impose une surveillance post-commercialisation complète, des rapports de vigilance et des rapports périodiques de mise à jour de sécurité. La loi américaine sur l'amélioration de la sécurité des produits de consommation (CPSIA) exige la déclaration des défauts de sécurité des produits et des actions correctives. Le règlement européen sur les machines exige une surveillance après commercialisation des produits de machines. Le règlement européen sur les batteries impose une surveillance post-commercialisation des batteries. Les normes ISO 9001 et ISO 13485 exigent des processus enregistrés de traitement des réclamations et d'actions correctives. Le Règlement Cosmétique de l’UE exige la déclaration des effets indésirables graves.