Záznam o stížnosti a odvolání zákazníka

Záznamy o stížnostech zákazníků a stažení z oběhu zachycují, jak organizace řídí zpětnou vazbu týkající se bezpečnosti produktu a nápravná opatření po celou dobu životnosti produktu na trhu. Zahrnují registry stížností (strukturované protokoly zákaznických stížností s identifikací produktu, popisem problému, závažností, vyšetřováním a řešením), záznamy o nápravných opatřeních (FCA) (formální stažení nebo nápravná opatření pro distribuované produkty, včetně dotčeného rozsahu, hlavní příčiny, plánu oprav a ověření účinnosti), zprávy o dozoru po uvedení na trh (systematické monitorování výkonu produktu, incidenty a trendy po uvedení na trh) a zprávy o nežádoucích událostech (záznamy závažných incidentů, aktiva a aktiva regulačních orgánů). Tyto záznamy jsou základním důkazem pro plnění povinností po uvedení na trh.

Předpisy o bezpečnosti výrobků vyžadují, aby výrobci sledovali výrobky po celou dobu jejich životního cyklu – nejen v místě prodeje. Nařízení EU o obecné bezpečnosti výrobků (GPSR) vyžaduje, aby hospodářské subjekty měly postupy pro případy bezpečnostních incidentů a nápravná opatření. Označení CE vyžaduje u většiny kategorií výrobků systémy dozoru po uvedení na trh. Nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR) nařizuje systematický dozor po uvedení na trh a podávání zpráv o bdělosti. U spotřebních produktů mohou trendy stížností naznačovat vznikající bezpečnostní problémy, které vyžadují nápravná opatření, než dojde k vážným incidentům. zaznamenané záznamy o stížnostech a stažení prokazují, že výrobce bere povinnosti po uvedení na trh vážně a má zavedené systémy pro zjišťování a řešení bezpečnostních problémů.

Registry stížností sledují každou stížnost s identifikací produktu, číslem šarže/šarže/sériovým číslem, popisem problému, klasifikací závažnosti, zjištěními vyšetřování, hlavní příčinou, nápravnými opatřeními a stavem uzavření – poskytují kompletní sledovatelný záznam od stížnosti po vyřešení. Záznamy o nápravných opatřeních v terénu sledují formální stažení nebo nápravná opatření na trhu, včetně rozsahu dotčených produktů, analýzy hlavních příčin, plánu nápravy, oznámení regulátorů a ověření účinnosti. Zprávy o dozoru po uvedení na trh shromažďují údaje o stížnostech, trendy incidentů a signály nově vznikajících rizik, aby bylo možné posoudit, zda produkty i nadále splňují bezpečnostní požadavky po celou dobu svého životního cyklu. Hlášení o produktových incidentech představují závažné incidenty vyžadující oznámení regulačních orgánů – včetně časové osy incidentu, hlavní příčiny, nápravných opatření a následných opatření s regulačními orgány.

Protokoly stížností, stažení aktiv a zprávy o dozoru po uvedení na trh se nahrávají do Sustalium. Důkazy jsou spojeny s rámcem bezpečnosti výrobků včetně GPSR, označení CE, CPSIA a sektorově specifických předpisů (MDR, strojní regulace). Sustalium sleduje stav vyšetřování a lhůty pro uzavření – zajišťuje, že závažné stížnosti jsou prošetřeny a nápravná opatření jsou implementována v požadovaných časových rámcích. Trendy v oblasti stížností jsou sledovány napříč produktovými řadami a rámcemi a označují potenciální systémové problémy, které vyžadují preventivní opatření. Pro řízení stahování sleduje Sustalium regulační lhůty pro oznamování, stav dokončení stahování a ověřování účinnosti – poskytuje strukturovanou důkazní základnu pro regulační výkaznictví.

Nařízení EU o obecné bezpečnosti výrobků (GPSR) vyžaduje, aby výrobci měli postupy dozoru po uvedení na trh a aby informovali úřady o incidentech souvisejících s bezpečností výrobků. Směrnice o označování CE vyžadují, aby výrobci udržovali systémy dozoru po uvedení na trh a aby přijali nápravná opatření, pokud jsou zjištěny problémy s bezpečností. Nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR) nařizuje komplexní dozor po uvedení na trh, hlášení o bdělosti a pravidelné zprávy o aktualizaci bezpečnosti. Americký zákon o zlepšování bezpečnosti spotřebitelských produktů (CPSIA) vyžaduje hlášení závad bezpečnosti produktů a nápravná opatření. Nařízení EU o strojních zařízeních vyžaduje dozor po uvedení strojního zařízení na trh. Nařízení EU o bateriích nařizuje dohled nad bateriemi po uvedení na trh. ISO 9001 a ISO 13485 vyžadují zaznamenané procesy vyřizování stížností a nápravných opatření. Nařízení EU o kosmetice vyžaduje hlášení závažných nežádoucích účinků.